摘要：药明康德新药开发股份有限公司刚公布2025年三季报。公司第三季度整体收入120.57亿元，同比增长15.26%，其中持续经营业务收入120.4亿元，同比增长19.7%。归母净利润35.15亿元，同比增长53.27%，利润总额同比增长82.89%，达到51.3亿

药明康德新药开发股份有限公司刚公布2025年三季报。公司第三季度整体收入120.57亿元，同比增长15.26%，其中持续经营业务收入120.4亿元，同比增长19.7%。归母净利润35.15亿元，同比增长53.27%，利润总额同比增长82.89%，达到51.3亿元。同日晚间，药明康德发布公告称，公司近日同高瓴投资旗下私募基金签署资产出售协议，拟将公司持有的中国临床服务研究业务100%股权出售给对方，交易基准股权转让价格为28亿元。

药明康德的战略调整与业绩表现，本质上是CRO行业从要素驱动向创新驱动转型的缩影。未来竞争将聚焦于三大核心能力：一是技术转化能力，即快速将前沿技术（如AI、基因编辑）转化为商业化服务的能力；二是资本运作能力，通过并购整合补足技术短板；三是生态构建能力，依托数据与资源网络形成护城河。对于行业而言，这意味着真正的胜者将不再是规模最大的企业，而是能以技术重构研发价值链、以数据驱动效率提升的创新型CRO。

今天我们为大家解读一下CRO行业。

CRO的定义

CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）是通过合同授权，为制药企业、生物技术公司及医疗器械研发机构提供专业化研发服务的独立机构。其本质是医药研发领域的 “专业化外包服务商”，核心是整合跨学科技术资源与合规经验，承接药物研发全流程或部分环节的非核心业务。作为连接研发主体与市场转化的桥梁，CRO以标准化服务体系实现研发资源的优化配置，是医药产业分工细化的核心产物。

CRO行业分类

根据药物研发阶段不同，可将其分为临床前研究CRO和临床研究CRO。临床前研究CRO一般在实验室进行，在药物发现、化学合成、安全性评价研究服务、动物模型构建等过程中提供服务。临床CRO主要针对临床试验阶段的研究提供服务，包括临床试验方案设计、患者招募、试验流程管理、临床数据分析等服务。

临床CRO主要是协助药物研发公司针对各个不同药物开展临床试验相关的各项工作，服务范围包括临床试验前准备、临床试验实施、临床试验总结等各阶段中的各类具体工作。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，临床CRO可以通过专业的项目管理能力，可以缩短药物研发周期，降低药物研发费用，从而帮助医药企业实现高质量的研究和低成本的投入。

数据来源：行行查 | 行业研究数据库 www.hanghangcha.com

CRO的核心服务范围

CRO服务范围包括药物发现、临床前、临床阶段及上市后阶段，提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理、数据管理和统计分析等服务。
在药物发现阶段，CRO可提供的服务包括靶点鉴别、靶点确认、生成先导化合物、 优化先导化合物、疾病筛查等。针对药物的临床前研究阶段，CRO可提供药物代谢和药代动力学研究、安全与毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。到了药物临床研究阶段，CRO可提供的服务包括 I 至 IV 期临床试验运作、生物等效性研究、生物分析、数据管理及统计数据分析、现场管理及受试者招募、注册服务等。新药上市后，药品生产企业必须持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并定期向监管部门提交报告。

CRO在药品研发生产过程中的作用

近年来，医药研发活动的复杂性、长期性和高投入催生CRO行业的兴起。大型跨国制药企业全球化战略的加速使得制药企业面临着重重压力，在创新药方面，除了巨大的研发投资成本外，由于监管的日益严格以及拟应对疾病的复杂度越来越高，研发周期越来越长，成功率不断降低；在仿制药方面，受集采和药品注册流程的影响，仿制药的研发效率成为其抢占市场的关键。因此，CRO行业开始兴起，CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，促进了医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。目前CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，成为全球制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要途径。

上游核心环节包括专业资源供给、试验设施支撑与物资供应。专业人才是核心资源，涵盖药理毒理研究、临床试验操作、法规咨询等领域的技术人员，为服务提供人力支撑。试验设施方面，临床试验机构提供试验场所与医疗操作支持，是临床阶段服务的核心依托。物资与技术供给端包括实验设备、检测试剂、数据管理系统等供应商，同时伦理审查机构为试验合规性提供前置保障，共同构建服务开展的基础体系。

中游是CRO产业链的核心执行层，以研发流程为脉络提供专业化服务。临床前阶段聚焦药物发现、化合物筛选、药理毒理学评估等实验室研究服务，完成安全性与有效性初步验证。临床阶段覆盖试验全流程，包括方案设计、受试者招募、数据采集与统计分析，同时提供注册申报资料撰写、试验机构对接等配套服务。服务模式分为全流程一体化服务与单一环节专项服务，通过标准化流程与专业技术保障研发效率与合规性。

下游聚焦需求释放与合规落地，核心包括委托方与配套服务机构。委托方以药企、生物科技企业、医疗器械制造商为主，其研发需求直接驱动中游服务规模扩张，尤其是创新药与高端医疗器械研发需求占比持续提升。配套环节中，监管机构通过制定研发规范与审批标准引导行业发展，第三方检测机构为试验数据提供验证支持，形成 “需求 - 服务 - 监管” 的闭环体系，推动研发成果向市场转化。

由于高未满足需求带来的高回报会不断吸引资本投入、小核酸药物等新型疗法层出不穷、同时专利悬崖倒逼药企加大研发，全球医药研发投入仍稳步增长；其次，受制药企业降本增效等多重因素驱动，全球医药研发外包率持续提升。随着全球医药研发支出增加、研发外包渗透率提升，全球CRO市场仍将保持一定的增速。据 Frost&Sullivan 预测，2028E全球CRO行业市场规模高达1260亿美元，2023-2028E CAGR达10.6%。

随着医药市场竞争的日益激烈和创新成本的不断提高，更多医药企业倾向于将研发工作外包给临床研究机构。2015-2022年全球CRO外包率从34.8%上升到 47.1%，预计2025年全球CRO外包渗透率将达到54.1%，其中美国为60%，中国为52%。2030年外包率有望超过60%，医药研发外包模式有望成为未来主流，助力新药开发的降本增效。

全球竞争格局

2024年全球药物发现CRO市场竞争格局呈现出高度分散的特征，市场集中度较低。其中，美国企业Charles River以10%的市场份额位居首位，是该领域中占比最高的单一企业。中国药明康德和康龙化成分别占据5%和4%的市场份额，显示出中国企业在该细分市场的初步竞争力。行业整体仍处于较为分散的竞争状态，尚未形成绝对主导的企业或寡头垄断局面。

中国竞争格局

目前我国临床CRO行业处于快速发展阶段，市场格局尚未完全固化，2023年泰格医药、药明康德、康龙化成等前5大企业占据22.82%的市场份额，未来有望向头部企业集中的趋势，泰格医药市场份额约为13.63%、药明康德市场份额约为3.25%、康龙化成市场份额约为3.21%、普蕊斯市场份额约为1.40%、诺思格市场份额约为1.33%。

CRO（合同研究组织）是医药研发的核心 “赋能者”，贯穿药物发现、临床前研究、临床试验至商业化的全生命周期，通过专业分工帮药企降本增效、缩短研发周期，已成为创新药产业链的刚需环节。政策简化审批、创新药研发投入增加与国际化需求驱动行业增长，同时AI赋能、一体化服务与全球化布局成新趋势，头部企业凭技术与规模构建壁垒，行业集中度持续提升，正从单纯外包向“技术+生态”协同的价值创造者演进。

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来源：行行查