摘要：2025年10月17日，诺和诺德公司宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准口服司美格鲁肽（Rybelsus）7mg，14mg用于降低2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管（CV）死亡、心肌梗死或卒中，无论患者是否曾发生

在医学领域，每一次药物批准都可能为患者带来新的希望。

2025年10月17日，诺和诺德公司宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准口服司美格鲁肽（Rybelsus）7mg，14mg用于降低2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管（CV）死亡、心肌梗死或卒中，无论患者是否曾发生过心血管事件（一级和二级预防）。这一批准标志着口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物在心血管保护领域迈出了重要一步。

从降糖到心血管保护：口服司美格鲁肽的突破之旅

口服司美格鲁肽最初于2019年进入市场，主要用于2型糖尿病患者的血糖控制。作为一种GLP-1受体激动剂，可以刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，从而有效降低血糖。因其良好的降糖效果和较低的低血糖风险，司美格鲁肽迅速在降糖药市场占据一席之地。

然而，口服司美格鲁肽的潜力远不止于此。2型糖尿病患者即使没有经历过心脏病发作或卒中，也面临着较高的心血管事件风险。这促使医疗界不断探索能够超越血糖管理的治疗方案。此次FDA批准口服司美格鲁肽用于心血管保护，正是基于其在降低心血管事件风险方面的显著效果。

3b期SOUL试验的主要目标是评估在标准治疗的基础上，口服司美格鲁肽14mg对2型糖尿病成人患者（这些患者有发生主要心血管事件的高风险）降低MACE风险的效果。研究主要终点是首次发生MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风的3点复合终点）的时间。在司美格鲁肽组的4825名参与者中，有579人（12.0%）发生了MACE事件；在安慰剂组的4825名参与者中，有668人（13.8%）发生了MACE事件（HR 0.86；p=0.006）。与安慰剂相比，口服司美格鲁肽14mg在4年内使MACE风险相对降低了14%。

便捷性与潜力：口服GLP-1类药物的未来展望

GLP-1受体激动剂此前更以注射剂形式为人熟知，其在心血管保护、减重以及非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等方面均表现出效果。而口服版本的研发和批准，为患者提供了更多的便利性选择。这种便利性可能会进一步推动GLP-1类药物的广泛应用，使其在治疗多种疾病方面发挥更大的作用。

参考文献

[1]https://www.medpagetoday.com/cardiology/generalcardiology/118042

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-oral-semaglutide-for-cardiovascular-cv-risk-reduction-in-adults-with-type-2-diabetes-who-are-at-high-risk-including-those-who-have-not-had-a-prior-cv-event-302588005.html

本视频/资讯/文章的内容不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

来源：医脉通心内频道