摘要：对于国内数百万肝硬化低白蛋白血症患者而言，一瓶安全、充足的人血清白蛋白曾是临床治疗中“紧俏的希望”。长期以来，该药物依赖进口，供应缺口难以弥补。而今，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）通过一项颠覆性的植物源技术，成功实现重组人白蛋白的自主研发与生

对于国内数百万肝硬化低白蛋白血症患者而言，一瓶安全、充足的人血清白蛋白曾是临床治疗中“紧俏的希望”。长期以来，该药物依赖进口，供应缺口难以弥补。而今，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）通过一项颠覆性的植物源技术，成功实现重组人白蛋白的自主研发与生产，打通从“源头”到“终端”的自主供应链，为临床用药保障注入新动能。

技术突破：从“稻米”到“药品”的革新之路

人血清白蛋白作为临床“生命制品”，在肝硬化、烧伤、重症感染等治疗中不可替代。然而，传统血浆提取方式受制于采浆量，国内一度超过60%依赖进口，供需矛盾突出。禾元生物自2006年成立以来，专注于植物分子医药领域，通过“水稻胚乳细胞生物反应器”技术，成功将人血清白蛋白基因植入水稻，实现稻米高效表达目标蛋白。

2025年7月，禾元生物研发的奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）获国家药监局批准上市，用于“肝硬化低白蛋白血症”，成为国内首个植物源重组人白蛋白药物。其Ⅲ期临床试验结果显示，疗效非劣于血浆来源人血清白蛋白，安全性良好，且未产生具有临床意义的抗药抗体，证明了其临床替代潜力。技术上，禾元生物第三代OryzHiExp平台将蛋白表达量提升至20-30g/kg糙米，突破行业低产瓶颈，兼具高安全性、低成本与易规模化优势。

产业落地：从“产能”到“临床”的全面贯通

在技术成熟的基础上，禾元生物快速推进产业化与商业化布局。2023年，禾元生物建成年产10吨重组人白蛋白原液及制剂的cGMP智能化生产线，取得药品生产许可证；2024年9月，年产120吨原液的智能化生产线正式开工，为未来大规模供应奠定基础。这一产能规划将彻底打破血浆来源对白蛋白供应的限制，实现从“种植”到“制剂”的全程自主可控。

市场端，奥福民®在获批后一个月内便开出首张处方单。禾元生物通过自建销售团队与商业合作双轨并行，与国药控股、贝达药业等企业签订经销协议，覆盖全国30余个省市，构建了完善的销售网络。此外，奥福民®还入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》，其技术先进性与社会价值获国家级认可。

立足自主可控的供应链，禾元生物的未来规划清晰展开：一方面拓展多条在研管线，一方面推进产能释放与产品放量。禾元生物不仅解决人血清白蛋白的临床短缺问题，还实现从“有”到“优”跨越式发展，为中国生物医药的自主可控贡献力量。

来源：有范娱楽