摘要：11月23日，记者从自治区工业和信息化厅获悉，中启源（宁夏）生物科技有限公司建成宁夏首个符合国家GMP标准的（B+A级）及质量控制实验室（C+A级）细胞药物中试实验室。

11月23日，记者从自治区工业和信息化厅获悉，中启源（宁夏）生物科技有限公司建成宁夏首个符合国家GMP标准的（B+A级）及质量控制实验室（C+A级）细胞药物中试实验室。

中启源（宁夏）生物科技有限公司是集细胞药物自主研发、生产与转化，人类细胞遗传资源保藏生物样本库和细胞药物制剂CDMO服务、纳米抗体、肿瘤类器官、肠道菌群微生态研发于一体生物科技企业。在开展细胞新药治疗呼吸系统疾病方面，已建成一条满足原代间充质干细胞和人诱导多能干细胞来源的间充质干细胞生产管线，是宁夏唯一的cGMP临床级研发制备中试实验室（B+A级）及质量控制实验室（C+A级）、纳米抗体研发平台。

“建设临床级细胞制剂GMP中试实验室和质量控制实验室，我们投入近4000万元。”企业负责人韩笑介绍，“它不是一个普通的科研实验室，而是生物制药从‘样品’走向‘产品’的必经之路。在这里验证成功的生产工艺，可以直接放大用于规模化生产，是细胞药物上市的‘准生证’车间。”

目前该公司已建立完整的临床级原代间充质干细胞（MSCs）、人诱导多能干细胞来源间充质干细胞（iMSCs）以及NK细胞等的生产工艺和质量控制体系，建立了众多组织来源的间充质干细胞及免疫细胞的分离、培养、鉴定及储存体系，具备生产临床级间充质干细胞、NK细胞、成纤维细胞等诸多不同类型细胞的能力。

在肿瘤类器官药敏培养技术方面，公司联合生物芯片国家工程研究中心、上海分子医学检测中心研发肿瘤类器官药敏培养技术，已进入临床应用协助临床大夫精准用药，能够在很大程度上还原来源肿瘤组织的生理生化环境，帮助临床大夫和患者快速判断哪些药对自己更有效，实现肿瘤个体化精准治疗。

“近期，我们联合区内一家三甲医院，从一位肿瘤患者身上取出一小块肿瘤组织，在体外培养出一个微缩版的‘微肿瘤’，把国家药典里备案的十几种化疗药及免疫细胞，像‘排兵布阵’一样去攻击这个‘微肿瘤’，测试哪支‘部队’最能有效杀伤肿瘤细胞，在7天到10天就能给该患者找到最合适的化疗方案。”韩笑介绍。

在细胞创新药物研发方面，该公司于去年7月1日启动“人诱导多能干细胞来源间充质干细胞治疗肺部疾病”IND申报工作，预计2026年初将有望获得首个IND默示许可，并计划联合三甲医院开展I期临床试验。

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来源：宁夏日报一点号