摘要：12月9日，GSK宣布，FDA已接受MATINEE研究数据的审查，以支持美泊利珠单抗（Nucala，mepolizumab）作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗药物获得新适应症的监管审查程序，PDUFA日期为2025年5月7日。该药物有望

12月9日，GSK宣布，FDA已接受MATINEE研究数据的审查，以支持美泊利珠单抗（Nucala，mepolizumab）作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗药物获得新适应症的监管审查程序，PDUFA日期为2025年5月7日。该药物有望成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。

美泊利珠单抗是GSK开发的一款IL-5单抗，于2015年首次在美国获批上市，用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘。后来，该药物的适应症扩大至变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。

研究表明，IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长、成熟、激活和存活的主要蛋白质，也是2型炎症通路的核心细胞因子。此外，有证据表明，IL-5对非嗜酸性粒细胞也可产生影响，包括某些导致炎症发生、肺重塑和疾病进展的细胞。当前，全球尚无IL-5药物获批用于治疗COPD。

COPD是全球第三大死亡原因，全球超过3亿人受其影响。COPD患者体内存在慢性炎症，这会导致持续的呼吸困难和排痰性咳嗽等呼吸道症状。大约40%的COPD患者体内存在2型炎症，其特征是血嗜酸性粒细胞水平升高，患者的病情会因此恶化。

目前，COPD患者的治疗以对症治疗为主，方案包括糖皮质激素、支气管扩张剂等，但许多患者的病情仍会继续恶化。度普利尤单抗是目前唯一一款获批治疗COPD的生物靶向制剂，给药频率为每两周一次。而美泊利珠单抗可能是第一个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。

今年9月，GSK宣布美泊利珠单抗的III期MATINEE研究成功。该研究是一项为期52-104周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=806），评估了美泊利珠单抗（100mg，每4周1次，皮下注射）对比安慰剂作为疾病频繁恶化且血嗜酸性粒细胞水平升高的中度至重度COPD患者在维持治疗之外的附加治疗方案的有效性和安全性。研究的主要终点为中度至重度COPD的年恶化率。

结果显示，治疗104周后，美泊利珠单抗组患者的年恶化率低于安慰剂组，数据具有统计学意义和临床意义。

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来源：要健康要活力