ADC新王当立，中国患者有望提前欧美三年用上药

摘要：过去几年，中国企业是各类国际重磅学术会议上的焦点。来自中国的创新成果一次次革新肿瘤治疗理念、创造诸多奇迹。尤其在ADC、双抗等前沿领域，ASCO上来自中国的临床成果就占到一半左右。参加本届ESMO的中国群星璀璨，更是吊足了全球制药界的胃口。

本周，2025年欧洲肿瘤内科学会在德国柏林召开，创新药行业进入“ESMO时间”。

过去几年，中国企业是各类国际重磅学术会议上的焦点。来自中国的创新成果一次次革新肿瘤治疗理念、创造诸多奇迹。尤其在ADC、双抗等前沿领域，ASCO上来自中国的临床成果就占到一半左右。参加本届ESMO的中国群星璀璨，更是吊足了全球制药界的胃口。

百利天恒旗下的iza-bren无疑是其中最为瞩目的药物之一。这款全球首创、研发进度最靠前的双抗ADC，屡屡突破肿瘤治疗的边界，成为近两年国际学术会议上的明星品种。

当地时间10月19日，大会发布了iza-bren治疗针对复发/转移鼻咽癌的III期注册性临床研究数据，展现出iza-bren对标准化治疗方案的全方位超越，有望改变全球鼻咽癌后线治疗格局。

iza-bren的意义远不止于此。过去中国ADC药物开发亦步亦趋，大多围绕HER2、TROP2等几个热门靶点做文章。而百利天恒开创了完全不同的新战场，全球首个拿出EGFR/HER3双抗ADC，技惊四座，展现出其对多癌种在不同人群中的突出疗效。

现在看来，如果说在K药之后，还有哪个品种够资格称得上“抗癌神药”的话，iza-bren绝对位列榜上。

目前，iza-bren已经拿到国家药监局的优先审评资格，一个全新的“超级重磅炸弹”药物，已然蓄势待发。

全球范围内，鼻咽癌不算高发肿瘤。百利天恒却将鼻咽癌治疗作为iza-bren的首个切入点，正是基于迫切的临床需求。

鼻咽癌有明显的地域特征，尤其集中在东亚和东南亚地区。虽然一线治愈率高，可病情一旦进展，患者只能靠化疗维持生命，中位无进展生存（mPFS）只有2-4个月，客观缓解率（cORR）只有20%。

而全球范围内，跨国药企鲜有涉足该领域。一方面是欧美的鼻咽癌发病率低，跨国大药企无心研究；另一方面治疗难度大，很少有药物能展现出确切疗效。

中山大学肿瘤防治中心张力教授在ESMO新闻发布会现场展望iza-bren令全球患者获益

而此次报告的iza-bren鼻咽癌后线治疗三期临床数据显示，cORR达到54.6%，是化疗组的一倍以上；mPFS为8.38个月，也比化疗对照组延长近一倍。

这是目前全球范围内鼻咽癌后线治疗的最佳数据，意味着iza-bren达到了“无人之境”，切实回应了“未被满足的医疗需求”。

作为中国企业代表，百利天恒之所以敢于挑战这一类医疗上的未知领域，一方面当然是创新能力积聚到一定水平后的实力使然，更是因为时势造英雄下，中美两国在医药创新生态中角色衍变的必然趋势。

中山大学肿瘤防治中心周华强教授在ESMO大会LBA环节作报告

2015年之前，国内创新药审批滞后现象非常明显。拿阿斯利康的依库珠单抗为例，美国上市10年后才在国内获批，这让中国患者很难同步获得全球最先进的治疗方案。

过去十年药审制度大刀阔斧的改革，让临床急需药物的审评审批时间大大缩短。越来越多创新药在国内涌现，中国正在成为全球前沿药物的“首发地”。

今年9月，iza-bren用于既往经治的复发性或转移性鼻咽癌的适应症已经被国家药监局纳入优先评审，有望于2026年国内上市。而按照全球研发进度，该药物在海外上市的时间为2029年。

iza-bren依托于百利天恒自有的HIRE ADC平台研发而来，EGFR x HER3双抗靶点、四肽可裂解连接子、TOP-1抑制剂载荷ED04，这三部分ADC药物的“构件”，放眼行业都首屈一指。这种设计能让药物像"精准核弹"一样，产生更强、更持久的抗肿瘤作用。

iza-bren到底有多强？或许此刻，百利天恒还没探索到它的能力边界。

在此次ESMO大会上，百利天恒首次披露了iza-bren治疗复发性转移性卵巢癌的Ib/II期研究，针对全人群的cORR高达 55.0%，mPFS达到 8.3 个月；mDoR为 8.5 个月。针对非小细胞肺癌的临床研究则是不久前闭幕的WCLC大会上披露的：联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床中，100%的患者实现了肿瘤的缓解，而目前全球同类最优药物的有效缩瘤率只有86%。

全球首个EGFR*HER3双抗ADC药物iza-bren

ESMO大会还披露了一项iza-bren在全球范围内、多瘤种的临床研究显示：在面向107名患者的研究中，iza-bren的疗效结果与东方人群高度一致，证实其肿瘤杀伤效力具备跨人群、跨瘤种的广谱特性。

目前，iza-bren已经在全球开展40项临床研究，覆盖 10 项中国注册 III 期临床研究，和3项海外的关键注册研究，拿到了来自中美两国的8项突破性疗法认定。

在每一个癌种领域，都体现出比最强竞争者领先或者与之打平的强烈疗效信号，iza-bren无疑已经具备了成为“万能抗癌药”的潜力。

iza-bren在多个抗癌战场的全能表现，正在不断释放其作为“广谱性重磅炸弹”药物的潜质。百利天恒创始人朱义就对外预测：iza-bren的潜在年销售峰值有望达到200亿美元。

在肿瘤治疗领域，超过“200亿美元”这一里程碑的只有“全球药王”K药。毫无疑问，百利天恒的野心正是：挑战“药王”。

从已经披露的信息来看，百利天恒已为iza-bren未来上市放量做好了充分准备，在国内布局了 4 个生产基地，覆盖原料药、制剂、ADC 核心部件等全产业链环节。今年7月，百利天恒创始人朱义明确表示将投资20亿在成都扩建工厂，以储备iza-bren上市后的产能。近日，上海张江药谷生态全球推介会上，当地也向百利天恒抛来橄榄枝，期待其落地全球研发和生产中心。

百利天恒A股市值目前超过1400亿元，是恒瑞医药、百济神州之后第三家跻身“千亿市值俱乐部”的创新药企。资本市场愿意给予百利天恒高估值，除了源于对iza-bren成为新一代“药王”的强烈预期，还因为百利天恒持续开发的平台实力：目前公司另一款HER2 ADC药物T-bren（BL-M01D7）已经进入三期临床。今年ESMO大会上的数据显示，T-Bren单药针对乳腺癌和胃癌两个癌肿的治疗都体现出优于现有标准方案的实力，有望成为“同类最佳”。