摘要：新技术给各行各业带来的迅猛发展有目共睹。在制药行业，以3D打印、人工智能、器官芯片为代表的前沿技术，正从药物发现、临床试验到个性化生产全链条，为创新药研发注入前所未有的动能。在诸多前沿技术中，3D打印或许是最具象也最革命的一环，它不像AI那样隐匿于算法背后，也

文 张琦 医药经济报

新技术给各行各业带来的迅猛发展有目共睹。在制药行业，以3D打印、人工智能、器官芯片为代表的前沿技术，正从药物发现、临床试验到个性化生产全链条，为创新药研发注入前所未有的动能。在诸多前沿技术中，3D打印或许是最具象也最革命的一环，它不像AI那样隐匿于算法背后，也不像器官芯片般局限于实验室之中，而是直接创造出看得见、摸得着的药物产品，从而让“一粒精准满足患者个体需求的药”从理想照进现实。

近期，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的药品生产许可证，标志着中国在3D打印药物领域从研发正式迈入商业化生产。随后不到一个月时间，三迭纪公司的3D打印药物T20j（阿哌沙班片）便提交上市申请，成为国内首个申报上市的3D打印药物。

革新研发与生产

3D打印正深刻重塑药物研发与生产的逻辑，从实验室研发到临床应用均展现出颠覆性潜力。

在研发端，3D打印催生出敏捷迭代的新范式。研究人员可在计算机上快速设计模型，通过“设计-打印-测试”的循环，高效验证不同配方、结构与释放曲线，显著缩短制剂开发周期，使药物筛选和剂型优化更数字化、可视化。

在生产端，3D打印突破了传统压片工艺的限制，可打印出核壳、多腔等复杂结构，将不同药物或不同释放单元集成于一片，实现单次服药多次释放或多药协同释放。针对高剂量药片“体积大、难吞咽、崩解慢”等问题，3D打印药片可通过多孔结构承载高剂量药物，在接触少量水后迅速崩解成易吞悬浮液，提高了紧急用药的可及性与可靠性。

3D打印还可通过内部结构设计实现药物的定点与持续释放，显著提升局部生物利用度。例如，用于治疗胃溃疡或幽门螺杆菌感染的药物，可直接打印成中空或网格状低密度结构，在胃液中实现稳定漂浮与可控释放，取代传统依赖赋形剂的做法。

在个性化医疗方面，3D打印可根据患者体重、年龄、基因型等参数“量体裁药”，在药房或医院实现按需打印。儿科与老年患者可获得精准剂量的药片，罕见病患者则可通过小批量生产降低成本。

更长远看，3D打印有望推动药物制造从集中化转向分布式。药品数字文件可直接传输至全球“打印工厂”或医院药房，实现本地化、按需生产，减少对供应链的依赖，并能快速响应突发公共卫生事件和特殊患者群体的即时需求。

蓝海赛道待竞帆

如今，3D生物打印技术赋能的管线正在蓬勃发展。弗若斯特沙利文2022年发布的《药物3D打印行业报告》（以下简称《报告》）显示，全球约有50余家企业和机构布局药物3D打印领域，预计2025年，3D打印药物的全球销售额将增长至11813亿美元。

虽看似蓝海，自2015年Aprecia公司3D打印的抗癫痫药物Spritam（左乙拉西坦）获FDA批准上市至今，全球也仅这一款3D打印药物驶入商业化赛道。并且，Spritam虽成功上市，但因活性药物成分左乙拉西坦竞品众多的原因，产品商业化销售不尽人意。

不过，Aprecia公司依旧在这一赛道深耕。今年8月，Aprecia公司与合作伙伴Battelle公司等达成协议，推进名为“建立敏捷制药制造资格流程（EQUIP-A-Pharma）”的研究计划，探索如何利用3D打印技术加速左乙拉西坦和用于革兰阳性菌感染的利奈唑胺生产。

目前，3D打印药物行业的主要参与者是专业药物3D打印公司、跨国药企和研究机构，参与者的技术路线可以分为规模化生产和个性化制药两大类型。Aprecia公司和冲刺新药上市的三迭纪都致力于规模化生产，并已将3D打印技术应用到药物开发及商业化阶段。

个性化制药方面，其主要应用场景在医院药房与门诊，能按需定制特定剂量的药片，实现自动化生产。部分国家的临床医生与药师已开始依据现有配制药（compounding）法规实施个体化药物的3D打印。这一技术方向的主要参与者是阿斯利康、荷兰应用科学研究组织TNO和专业3D打印药物公司FabRx（英国）、Multiply Labs（美国）和DiHeSys（德国）。

提升可及渐清障

《报告》曾经指出，“药物3D打印是可见的、最有能力改变药物制造的下一代技术”，虽然前景广阔，其开发和商业化仍面临着很大的挑战。

技术开发方面，目前市面上多种商用3D打印机难以直接迁移到制药领域，且并非所有药物成分都适合打印。打印所需的“生物墨水”必须兼顾药学性能、机械强度与生物相容性，同时在打印过程中避免高温降解或产生杂质。

成本方面，由于3D打印逐层成型，产量远低于传统高速压片机，后者工业级生产速度可达24万片/小时。这一技术起初仅被视为传统大规模生产的一种替代技术。后续研究和技术突破证明，其用于生产小批量、定制化的药品可能更有优势。

法规制定和监管则是另一大难题。现行药品审评体系主要针对标准化批量生产，难以评估3D打印药物特有的质量属性，如内部结构精度、层间结合力和药物分布均匀性。针对“即配即用”的个性化制药模式，监管挑战更大。江苏省药监局近期向南京三迭纪核发全国首张3D打印药物生产许可证，为新兴技术构建了审慎包容的监管框架，也鼓舞了3D打印技术医药企业继续创新发展的信心。

国际上，英国今年7月出台法案，首次正式承认3D打印药物的分布式制造模式，允许在模块化生产单元或医院药房进行个性化药物生产，各打印点通过质量管理中心实时上传生产数据，由中心统一监控和协调，确保药品质量。FDA与EMA也在研究各自的分布式制造监管框架，预计将陆续发布。

整体来看，3D打印药物在技术、生产模式和监管三个维度正逐步成熟。随着国内外政策逐步明晰，这项技术有望在临床个性化用药和特殊患者群体中发挥更大价值，也为制药产业创新提供新动能。

编辑：张洁莹

版式编辑：余远泽

审校：马飞、张松

来源：医药经济报