刚刚！陆舜教授携HARMONi-6研究亮相2025 ESMO，《柳叶刀》主刊同步发表

摘要：2025年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO）年会在德国柏林举行，为全球肿瘤领域的专家学者以及从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。

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整理：医学界报道组

2025年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO）年会在德国柏林举行，为全球肿瘤领域的专家学者以及从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。

当地时间10月19日16:30，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授牵头开展的“ HARMONi-6研究：依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗vs替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗”在主席论坛专场重磅公布。同时，该研究成果也已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊同步发表。

sq-NSCLC一线治疗：依沃西单抗vs替雷利珠单抗头对头研究结果出炉

依沃西单抗是PD-1/VEGF双特异性抗体，能够同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合以及VEGF与其受体的结合，在理论上实现了“1+1>2”的协同抗肿瘤效果。HARMONi-6研究在依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC取得成功之后，更进一步对比了PD-1抑制剂联合化疗一线治疗 sq-NSCLC的疗效。

研究纳入未经治疗的IIIB-IV期鳞状NSCLC患者，按1:1比例随机分组，分别接受依沃西单抗（20mg/kg Q3W）或替雷利珠单抗（200mg Q3W）联合紫杉醇（175mg/m²）和卡铂（AUC5）治疗4个周期，随后接受依沃西单抗或替雷利珠单抗单药维持治疗。

图1 HARMONi-6研究设计

随机分组按疾病分期（IIIB/IIIC期vs.IV期）和PD-L1（TPS：≥1%vs.无进展生存期（PFS）。总生存期（OS）为关键次要终点。

▌疗效结果

研究共纳入532例患者，每组266例。基线时，63.2%患者为中央型肿瘤，8.8%存在肿瘤空洞（tumour cavitation），17.5%存在主要血管包绕。两组基线特征均衡。

与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗的PFS获得统计学显著改善（HR=0.60，95% CI=0.46–0.78；P

图2 研究主要结果

各关键亚组均观察到一致获益：

在PD-L1阴性（TPS＜1%）的患者中，中位PFS分别为9.9个月vs.5.7个月（HR=0.55，95%CI=0.37–0.82）；

在PD-L1 阳性（TPS≥1%）的患者中，中位PFS分别为12.6个月vs.8.6个月（HR=0.66，95%CI=0.46–0.95）。

图3 研究亚组分析结果

▌安全性特征

在安全性方面，依沃西单抗组和替雷利珠单抗组的治疗相关严重不良事件（SAE）发生率分别为32.3%和30.2%，≥3级出血事件发生率分别为1.9%和0.8%。

图4 安全性数据

陆舜教授在汇报中表示：“与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著改善了晚期sq-NSCLC的一线治疗PFS，且安全性可控，可能成为晚期sq-NSCLC的新治疗标准。”

2025年7月，基于HARMONi-6研究的优异成果，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应证上市申请（sNDA）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前已在审评中，有望为更多患者带来希望。同时，依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（sq-NSCLC和nsq-NSCLC）的全球多中心III期HARMONi-3研究正在进行中。

参考文献：

[1] Shun Lu et al. Phase III study of ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer (HARMONi-6).2025 ESMO, LBA4.