摘要：今日（10月15日），国家药品联采办发布通知，宁波大红鹰药业委托生产的氟尿嘧啶注射液，因被浙江省药监部门认定为“劣药”，遭到没收产品与罚款处理，并被取消第十批国采中选资格。

又一家集采中标药企被剔除出局，但真正耐人寻味的不只是这起通报本身。

今日（10月15日），国家药品联采办发布通知，宁波大红鹰药业委托生产的氟尿嘧啶注射液，因被浙江省药监部门认定为“劣药”，遭到没收产品与罚款处理，并被取消第十批国采中选资格。

这已是今年第4起中标企业被监管点名的案例，发生时间恰在第十一批药品国采启动前夕，具有强烈的警示意义。

但真正值得关注的，不只是这起通报，而是其背后的行业转向：

采购端：第十一批国采在资质初审中首次引入 GMP符合性审查，仅洛索洛芬贴剂一项，就有超过半数企业被挡在谈判桌外。

审批端：NMPA近三个月内已下发超140份“通知件”，单日退审最高达43个（10月11日）；今年迄今“通知件”数量已突破360份，逼近去年总量的70%。*一般而言，审批通过会下发附带批准文号的批准件，而暂未通过发布的则是通知件。

多重信号叠加指向一个行业质变，从中药、到仿制药，再到创新药——“80分”的产品正在被赶出赛道。

▲2022-2025年新申报产品通知件数量，药闻天下统计数据，截至2025年10月15日

01、几近“绝迹”的同名同方药

2024年，药监局用一串冰冷的数据宣告旧时代终结——中药同名同方药IND全年仅1件申请，上市获批数量为0。

这不是偶发，而是趋势。拉长时间轴看，过去五年，中药同名同方总申请受理仅6项，几近“绝迹”。

所谓“同名同方药”，是指与参比制剂在名称、成分、剂型上完全一致的中药，曾被视为“低风险赛道”。然而如今，随着CDE对安全性、有效性、质量可控性与数据真实性全面收紧，这片“缓冲区”已被彻底关闭——不少企业研发被迫中止，投入资金瞬间变为沉没成本。

对于中药增量市场闸口收紧的同时，存量市场也在加紧整治。

10月9日，一纸重磅文件引爆行业——国家药监局联合卫健委、中医药局发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，这是监管层面首次明确提出：“依法淘汰一批中药注射液”。

中药注射液本身成分复杂，杂质难以精准控制，2016年中药不良反应报告里注射剂占比高达53.7%，虽至2024年降至24.6%，但比例仍不低。此次上市后再评价工作，将对市场上约130余种中药注射剂全面“清查底账”，无完整临床证据、无安全数据支撑、临床滥用的产品，将被强制退出市场。

曾在基层医院大行其道的常见产品，如今必须面对一场严肃的“临床价值再审判”。

有行业观点认为，主营业务构成为即将淘汰品种的企业以及严重依赖1-2个问题注射液品类的中小企业，极大可能主动注销文号。反之，评价指标满足“安全、有效、质量可控”的中药注射液，其市场地位反而会得到巩固和提升，行业集中度预计将进一步提高。

02、近90%拒件来自化学仿制药

过去十年，中国仿制药的核心逻辑是——只要敢申报、愿跟跑，总有机会拿批文。但如今，这条路正在被悄然关闭。

从总体数据看，虽然申报端依然在高位运转，但真正能通过审批的产品显著减少。2020-2024年，一致性评价的申请批准量出现增速放缓趋势，尤其是口服固体制剂，近三年出现负增长迹象。

据业内人士反应，当前审评的最大特征是资料关、审评关、核查关等环环相扣，任何一处短板都可能导致项目“折戟沉沙”。

据统计，2025年以来，药监局已发布超360份通知件，其中近90%直指化学仿制药。从原料药质量、制剂处方设计，到稳定性、数据真实性全流程，过去“补补资料还能再战”的机会逐渐收窄，越来越多的企业面临“直接出局”。

10月13日，复旦张江旗下泰州子公司收到NMPA《药品上市申请不予批准通知书》。其申报的奥贝胆酸片（用于原发性胆汁性胆管炎，PBC）作为国产仿制药，由于其对照的海外原研已在欧美退市，被判定为资料不支持常规审批。该产品随之投入的1.25亿元资金，终成“沉没成本”。

10月9日，海南森祺制药仿制磷霉素氨丁三醇颗粒申请被拒，截止目前，该品种已经有6家企业以化药4类申报未获批准，被称为“六连败品种”，显示监管已不再容忍反复打磨、试错式申报；同日，有望接力拜耳王牌降糖药拜唐苹的非奈利酮片，出现首个仿制申请失败案例，康恩贝申请不到一年时间后被驳回——并且无发补机会、直接“终止审评”。

不止如此，9月16日，连工艺成熟的阿托伐他汀钙片也出现了失败记录。

10月9日，CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，核心指向明确：即使统计达标，但若研究设计、质量控制存在缺陷，仿制药生物等效性（BE）结果仍不被认可。

这标志着中国仿制药监管全面对接ICH标准，从“是否做完”转向“质量可信”。长期来看，有助于中国仿制药产业以质量导向的规范发展。

03、超400种药品已被调出医保目录

过去两年，行业形成一个共识——靠创新药才能突围。但现实正在悄然改变：创新可以被鼓励，但“低质量创新”“微创新”正在被审慎对待。

10月11日，复星医药自研的1类肺癌新药复瑞替尼胶囊递交上市不满7个月，即收到通知件。

强生代理的尼古丁口腔喷雾剂，作为已在海外上市的原研品种，同样在国内审批中被收到通知件。

此前，海南赛乐敏的1类新药舒西利单抗注射液亦被明确“暂不批准”。

据官方数据，自2018年至今，集采累计节省医保基金约4400亿元，其中超3600亿元（80%以上）流向了谈判药——也就是创新药。不过，“创新红利”并不等于“普惠入场券”，随着医保统筹基金步入“紧平衡”时代，对“创新”也将随之提高。

今年医保谈判，形式审查通过产品达311个，创历史新高，但在专家评审环节趋于严格，通过比例较低。有行业人士告诉医趋势，“今年改良和微创新品种都很难。”部分企业评审失利后，已经有针对准入团队的裁员计划。

此外，在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答（2025 年版）》中，特别强调调进调出相并重：建立目录内药品配备情况监测机制，对于临床价值不高且可被其他品种替代、长期未生产使用、无法保障有效供应的药品，重点考虑调出基本目录。

截至目前，已有超过400种药品被调出医保目录，原因多为疗效不确切、滥用风险高、供应不稳定等。今年1月，国家医保局发布《关于征集医保药品目录内交易量较少药品（第一批）相关信息的公告》，共有131种药品上榜，若不能提供有力证明，这些药物或将在本轮医保目录调整中出局。

尽管医保目录入口收紧，不过政策对于“精准支持创新”的导向更加明确——在创新性方面，2024年谈判方案要求为“是否重大新药创制等科技重大专项支持”，2025年变更为“是否1类新药、突破性治疗、优先审评审批”，可见评审标准更为具体。

此外，政策还允许符合条件的创新药在续约时申请重新谈判，避免因简单降价削弱企业研发动力。比如部分1类新药即使触发降价机制，降幅也可能低于常规标准，这对创新型企业是重大利好。

在医保筹资压力增加、支出规模递增的情况下，如何在“紧平衡”中用好每一分钱，对于药企来说，将是一场围绕“真创新”展开的残酷淘汰赛。

来源：侠骨cAf