摘要：近日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药(00512)利好频传，公司全球创新医疗器械海外关键性临床获得突破性进展！据悉，公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验(aXess EU)近期取得成功数据，证明了aXess在血液透析治疗领域具有革命性潜力。
智通财经APP获悉，近日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药(00512)利好频传，公司全球创新医疗器械海外关键性临床获得突破性进展！据悉，公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验(aXess EU)近期取得成功数据，证明了aXess在血液透析治疗领域具有革命性潜力。本次临床进展不仅是远大医药心脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑，同时也是公司“Go Global”战略海外布局的重要突破，进一步提升了公司高端医疗器械的核心竞争力，未来有望为全球终末期肾脏病(ESRD)患者血液透析提供全新治疗方案。
破局血液通路巨大市场，aXess有望重塑透析治疗标准
aXess是一款用于对ESRD患者建立移植物血管内瘘(AVG)开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品，该产品采用内源性组织修复(ETR)技术，可以为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身的身体自然地恢复新的血管，并加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生。该产品在美国获批开展的关键性临床研究已于2024年11月完成了首例患者入组，在欧洲开展的关键性临床研究于2025年1月完成了全部患者入组，同时，该产品在中国的注册工作也在积极地推进中。
本次取得进展的aXess EU是一项前瞻性研究，在欧洲18个中心开展，旨在评估aXess在需要建立血管通路以开始或维持血液透析的终末期肾病患者中的通畅性、安全性和性能。
研究结果显示，相较于标准疗法，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升，该产品在主要和次要终点均展现出优异的通畅率，且干预次数更少;与自体动静脉内瘘(AVF)相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性;此外，aXess可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%。这些数据证明aXess拥有前所未有的安全性和有效性特征，在各方面均优于现行标准疗法。值得注意的是，参与试验的多数患者曾有动静脉移植物或透析瘘管失败史，或曾依赖中心静脉导管(CVC)，这也进一步凸显了本次研究结果的重要意义。
根据Fortune Business Insights数据，全球血液透析市场规模已于2022年达到近944.3亿美元，未来全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，预计将以约6.8%的年复合增长率增长到2030年的1580.4亿美元，市场空间非常可观。
国元证券统计数据显示，2022年我国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者数量约15.66万人。预计在2030年血液透析上游产业链(包括的透析设备及耗材)市场规模将达到近484亿元，随政策带动的医疗服务下沉影响，其市场规模也将保持快速增长。
尽管市场需求庞大，但多年来该领域技术创新缓慢，患者仍面临通路失功、感染、反复手术等未满足的临床需求。在此背景下，远大医药aXess未来有望为透析患者提供一种更为安全且有效的临床治疗方案，市场潜力巨大。此外，aXess还可与远大医药旗下另一款创新器械APERTO® OTW在血液透析治疗中形成协同效应，进一步强化公司在心脑血管通路管理方向的核心竞争力。
持续加速全球化创新，打造全球领先心脑血管精准介入诊疗平台
aXess临床的成功是远大医药在心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果。作为公司核心发展领域之一，远大医药秉承“精准治疗”的理念，围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市。
其中，远大医药多极肾动脉射频消融系统铂睿时IberisTM于2025年2月获得国家药监局批准在中国上市，并已成功完成上市后临床应用;经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-CTM分别于2025年2月和2025年6月获得国家药监局批准在中国上市;其他产品也在积极推进中国临床注册工作，公司力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该板块业务稳定增长。
经过多年的深耕，远大医药在心脑血管精准介入诊疗板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地，以及聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心均已投入使用。
随着“Go Global”战略的持续推进，远大医药在该板块全球化布局也已初具雏形，公司已和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发。公司表示，未来将继续重视创新产品和先进技术的研发，持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
来源：智通财经APP