摘要：定制式牙科种植用导板由基板和导环制成，基板采用树脂材料（丙烯酸），根据CAD模型，通过3D打印技术（数字光固化成型法）制成。导环采用钛合金材料（牌号为TC4ELI）制成。该产品以非无菌状态提供。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，从而辅助安装种植体。定制式牙

定制式牙科种植用导板由基板和导环制成，基板采用树脂材料（丙烯酸），根据CAD模型，通过3D打印技术（数字光固化成型法）制成。导环采用钛合金材料（牌号为TC4ELI）制成。该产品以非无菌状态提供。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，从而辅助安装种植体。定制式牙科种植用导板在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床目录内，本文为大家介绍定制式牙科种植用导板注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

定制式牙科种植用导板注册及医疗器械临床评价要点

（一）定制式牙科种植用导板工作原理：定制式牙科种植用导板是指基于影像学、口腔模型、咬合关系等种植术前诊断数据，采用计算机辅助设计软件进行三维重建，依据种植临床需求和手术规划在医工交互下进行设计，并以光固化技术制作完成的用于辅助种植外科手术操作的个性化导引装置。

（二）定制式牙科种植用导板生物学评价：产品与人体组织、黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）定制式牙科种植用导板灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前需对产品使用75%酒精擦拭处理，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）定制式牙科种植用导板临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有定制式牙科种植用导板注册、第二类医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便给我留言。

来源：健康生活推荐知识