摘要：“一款国产新药真的打败了全球头号抗癌药！”2025年全国政协会议上，中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏的一句话，让广州初创企业康方生物走进了大众视野。其研发的双抗药物依沃西单抗（ivonescimab）在头对头试验中，将非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期从5.
“一款国产新药真的打败了全球头号抗癌药！”2025年全国政协会议上，中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏的一句话，让广州初创企业康方生物走进了大众视野。其研发的双抗药物依沃西单抗（ivonescimab）在头对头试验中，将非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期从5.82个月延长至11.14个月，把“全球药王”默沙东Keytruda的疾病进展风险降低49% 。
西方媒体将这一突破比作中国医药行业的“DeepSeek时刻”——如同AI初创公司用低成本实现高性能突破，康方生物以约15亿元的研发投入，完成了跨国药企可能需要50亿元才能达成的临床成果。但当股价飙升150%的热度褪去，业界更清醒地认识到：单次成功或许只是闪光瞬间，中国生物药要真正实现复兴，还需从“单点突破”走向“体系领先”。
一、破局时刻：双抗药物挑落“药王”，授权交易印证实力
中国生物药的崛起并非偶然，而是研发投入与技术迭代共同催生的结果。康方生物的依沃西单抗能挑落Keytruda，核心在于双抗技术的“代际优势”——传统PD-1单抗如Keytruda仅能阻断单一免疫抑制通路，而依沃西单抗可同时靶向PD-1和CTLA-4两个靶点，形成“1+1>2”的协同抗癌效应。
这场关键的III期临床试验HARMONi-2给出了硬核数据：在PD-L1阳性的非小细胞肺癌一线治疗中，依沃西单抗组的中位无进展生存期（PFS）达到11.14个月，较Keytruda组的5.82个月几乎翻倍，风险比（HR）低至0.51（P＜0.0001），意味着疾病进展风险显著降低 。即便在39%成熟度的总生存期（OS）期中分析中，依沃西也实现了22.3%的死亡风险降低，这一数据已优于Keytruda经典试验Keynote-042的19%降幅。
更具里程碑意义的是，这款“中国造”新药已获得国际巨头的认可。2025年上半年，康方生物与默克雪兰诺达成的依沃西单抗海外授权交易，创下同类合作的中国纪录——对方以首付+里程碑付款的方式，支付超30亿美元获得欧美市场权益。这种交易模式的转变，标志着中国药企已从“引进技术”转向“输出创新”。
类似的突破正在更多赛道上演。恒瑞医药的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗，在小细胞肺癌治疗中实现了15.3个月的中位总生存期，打破了进口药的垄断；百济神州的泽布替尼在全球3期试验中，以更优的安全性击败强生的伊布替尼，成为首个在中美欧同步获批的国产BTK抑制剂。2025年数据显示，中国在研新药数量已达620个，仅次于美国的810个，其中生物药占比高达45%。
二、群体突围：千亿研发筑巢，本土军团多点开花
依沃西单抗的成功不是孤例，而是中国生物药企业群体崛起的缩影。过去十年，国内药企的研发投入呈指数级增长：恒瑞医药累计研发投入超480亿元，目前有100多个自主创新产品在临床开发中，400余项临床试验在国内外同步开展 ；先声药业研发投入率常年维持在28%以上，十年累计投入超百亿元，构建了覆盖60余个品种的全球研发管线；中国生物制药更是以5亿美元全资收购礼新医药，快速补强肿瘤领域的研发短板 。
研发管线的“质”与“量”同步提升。在最具技术含金量的肿瘤免疫领域，国产药企已从“跟跑”PD-1单抗，转向“并跑”双抗、ADC（抗体药物偶联物）等下一代技术。荣昌生物的维迪西妥单抗作为首个国产ADC药物，已在胃癌、尿路上皮癌等多个适应症中获批，其客观缓解率较传统化疗提升3倍；科伦药业的SKB264在HER2阳性乳腺癌试验中，疾病控制率达96.7%，疗效比肩罗氏的“ADC之王”T-DXd。
政策红利则为创新添薪续力。中国药监局的“优先审评审批”通道，将创新药上市周期从过去的8年缩短至3-4年，与美国FDA的审批速度基本持平。2025年实施的“药品专利链接制度”，更通过司法途径解决专利纠纷，让创新药企的研发成果得到更充分保护。在上海张江、苏州生物医药产业园等产业集群，已聚集超2000家生物医药企业，形成“研发-临床-生产”的完整产业链。
三、现实差距：从“单点突破”到“体系领先”的三重考验
尽管成绩斐然，但将依沃西单抗的成功等同于中国生物药“全面赶超”，显然为时尚早。与辉瑞、默克等全球顶尖药企相比，国内企业仍面临研发深度、商业化能力和产业链韧性的三重考验。
研发：“跟创”为主，源头创新不足
全球顶尖药企的核心竞争力在于“源头创新”——辉瑞的新冠疫苗基于mRNA技术平台，默克的Keytruda开创了PD-1免疫治疗时代，这些突破都源于对基础科学的长期投入。而中国药企目前仍以“fast follow”（快速跟创）为主，约70%的在研新药属于对已上市药物的改良或靶点优化。
以ADC领域为例，罗氏T-DXd的成功依赖其自主研发的linker（连接子）技术，能精准控制药物释放；而国内多数ADC药物仍采用成熟的linker技术，在“旁观者效应”等关键性能上存在差距。基础研究的薄弱直接体现在专利上：2024年全球生物医药核心专利中，中国企业占比仅8%，而美国企业占比达42%。
商业化：国内市场内卷，海外渗透率低
“药王”Keytruda 2024年创造295亿美元销售额，其成功不仅在于疗效，更在于覆盖16种癌症、30余个适应症的“广谱布局”和全球化的销售网络。而依沃西单抗目前仅在中国获批非小细胞肺癌适应症，海外市场仍需依赖合作伙伴推广。
国内市场则陷入“内卷”困境。仅PD-1/PD-L1单抗领域，就有15款国产药物获批，价格战导致部分产品年治疗费用从20万元降至3万元，企业盈利空间被大幅压缩。反观跨国药企，通过“适应症拓展+海外上市”的双轮驱动，构建了抗风险能力更强的收入结构——辉瑞的阿哌沙班在全球100多个国家上市，2024年销售额达180亿美元，其中海外市场占比超70%。
产业链：高端耗材仍卡脖子，供应链韧性待加强
生物医药产业的竞争，本质是产业链的竞争。目前国内药企在高端试剂、生物反应器等核心环节仍高度依赖进口：用于抗体生产的CHO细胞株，80%来自美国赛默飞；生物反应器的关键部件“一次性生物袋”，被丹麦Cytiva垄断，价格常年居高不下。
这种依赖在国际形势波动时尤为被动。2024年某跨国试剂公司断供，导致3家国内药企的临床试验延迟6个月，直接损失超2亿元。尽管药明生物、东富龙等企业已在努力突破，但要实现从“细胞株-试剂-设备”的全链条国产化，仍需5-8年的技术积累。
四、突围路径：从“政策驱动”到“创新驱动”的转型
面对差距，中国生物药的复兴之路清晰可见。从政策引导到企业发力，一条“基础研究-技术转化-商业化”的创新闭环正在形成。
在基础研究层面，国家自然科学基金将“生物医药前沿技术”列为重点资助领域，2025年投入超200亿元支持靶点发现、蛋白结构解析等基础研究。清华大学、中科院上海药物所等机构已建成10个国家级实验室，其中上海药物所的“药物靶标结构平台”已解析300余个疾病相关蛋白结构，为原创药物研发提供了源头支撑。
企业则在技术平台化上持续加码。康方生物建成全球最大的双抗药物研发平台，已储备20余个双抗管线，实现“一个平台产出多个新药”的规模化创新；恒瑞医药打造了ADC、PROTAC等5大技术平台，通过平台间的协同创新，将新药研发周期缩短20%。这种“平台化战略”正成为国产药企从“单点突破”走向“批量创新”的关键。
国际化布局也在提速。百济神州在美国新泽西建立了研发中心，其泽布替尼已在全球60多个国家获批，2025年海外销售额占比突破50%；君实生物的PD-1单抗通过与Coherus合作，成功进入美国市场，成为首个在美商业化的国产PD-1药物。这些实践证明，中国药企完全有能力在全球市场与跨国巨头同台竞技。
结语：复兴不是“单点闪光”，而是“体系成熟”
依沃西单抗击败Keytruda的“DeepSeek时刻”，无疑是中国生物药复兴路上的重要里程碑。它证明了中国药企有能力以更低成本实现更高水平的创新，也让全球看到了中国生物医药产业的潜力。
但真正的产业复兴，从来不是靠一款明星药物的“单点闪光”，而是依赖基础研究的厚度、技术平台的高度、产业链的强度和商业化的广度。当国内药企能持续产出原创性靶点药物，当高端耗材实现100%国产化，当国产新药在全球市场的份额突破20%，中国才能真正称得上“生物医药强国”。
正如康方生物CEO夏瑜所言：“依沃西的成功只是开始，我们的目标是打造能改变全球患者命运的中国新药。”从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，中国生物药的复兴之路或许漫长，但每一步都走得坚定有力。
来源：智能学院