摘要：2025年5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了轩竹生物研发的1类创新药——吡洛西利片（商品名：轩悦宁）的上市申请，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

2025年5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了轩竹生物研发的1类创新药——吡洛西利片（商品名：轩悦宁）的上市申请，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

具体适应症包括：1）与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；2）单药用于既往在转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

吡洛西利片的顺利获批，不仅为乳腺癌患者带来了更具针对性的治疗方案，更标志着我国在肿瘤创新药领域的又一次突破性进展！期待这款创新药物能为更多患者点燃生命新希望，助力她们在抗癌之路上重获前行的力量！

▲截图源自“NMPA”

吡洛西利片震撼获批！HR+/HER2-晚期乳腺癌ORR近40%，中位无进展生存期翻倍

吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。该药本次获批主要基于一项BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，相关结果同步发表于知名期刊《Nature Communications》。

本研究共纳入305例HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）女性患者，随机分为BF组[n=204，吡洛西利片+氟维司群（F）联合治疗]、F组（n=101，安慰剂+氟维司群（F）联合治疗）。患者中位年龄55岁，63.0%为绝经后女性，68.2%存在内脏转移。结果显示如下：

1、中位无进展生存期（PFS）：BF组中位PFS为12.94个月（95%CI：11.07-未达到），显著长于F组的7.29个月（95%CI：5.45-11.04），风险比（HR）为0.56（95%CI：0.39-0.80，p=0.001）（详见下图）。

▲图源“Nature Communications”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

2、客观缓解率（ORR）：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%（95%CI：32.9%–46.8%），显著高于F组的13.9%（95%CI：7.8%–22.2%，p

这项研究充分证实了吡洛西利片联合治疗的显著临床获益，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了更优的治疗选择！

小编寄语

相信看了上面的数据，乳腺癌患者想必已重新燃起希望！值得关注的是，目前我国已有多款针对乳腺癌的抗癌新药相继获批上市，同时还有众多新药与新技术的临床试验正在如火如荼地开展。这些试验广泛覆盖多个关键靶点，为无药可用的患者带来了新的转机。若您想了解更多治疗乳腺癌的新药或技术，可将既往治疗经历、近期病理及影像学检查报告提交至全球肿瘤医生网医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准。

[1]Wang J,et al.Bireociclib plus fulvestrant for HR+/HER2-advanced female breast cancer progressed on or after endocrine therapy: phase 3 BRIGHT-2 study interim analysis[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 3350.

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