摘要：9月25日，根据CDE官网，正大天晴1类新药TQB2102拟纳入突破性治疗品种，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。
9月25日，根据CDE官网，正大天晴1类新药TQB2102拟纳入突破性治疗品种，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。
这是今年以来，TQB2102第2次获得突破性治疗指定。先前7月，该药物用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。
TQB2102是基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物。
与第一三共的DS-8201（基于曲妥珠单抗结构的单靶点药物）原理相似，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面均进行大幅优化，在疗效相近的前提下，安全性更好。
根据药渡数据，目前TQB2102开展多项肿瘤领域的临床研究，包括胃癌、非小细胞肺癌、食管腺癌、乳腺癌等，其中乳腺癌适应症为其重点开发领域，且推进到了临床后期：
2024年10月，TQB2102完成针对HER2低表达乳腺癌的III期试验的首例患者入组，如果进展顺利，预计该项适应症将于2027年获批。2025年6月、7月和9月，TQB2102依此完成针对HER2阳性乳腺癌一线治疗的III期试验、针对HER2阳性乳腺癌2线及更末线的III期试验，及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期试验的首例患者入组。关于临床研究
在2025年ASCO会议，公司公布了TQB2102的I期临床初步数据，展现了优秀的疗效与安全性。
截至2024年10月1日，该I期临床试验共纳入181例经治的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达。
研究结果显示，在有效性方面，6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌的ORR为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2高表达（HER2免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。
特别值得关注的是，TQB2102的安全性具备优势，总人群中≥3级不良事件主要为中性粒细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低 (10.6%)、贫血 (8.9%)、血小板计数降低 (6.1%)等；仅出现1例 (0.55%) 2级间质性肺病（ILD），发生率远低于DS-8201（发生率＞10%）。
1.药渡数据库
2.CDE官网
3.2025ASCO摘要
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来源：药渡数据库
