制药洁净区霉菌污染高效解决方案

摘要：在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是保障药品质量的 “生命线”，而制药洁净区的霉菌防控更是其中的关键环节。洁净区作为药品生产的核心区域，一旦发生霉菌污染，不仅可能导致药品批次报废，还会影响企业合规性，甚至危害患者健康。然而，当前制药洁净区的霉菌防控工作

在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是保障药品质量的 “生命线”，而制药洁净区的霉菌防控更是其中的关键环节。洁净区作为药品生产的核心区域，一旦发生霉菌污染，不仅可能导致药品批次报废，还会影响企业合规性，甚至危害患者健康。然而，当前制药洁净区的霉菌防控工作，正面临着多重挑战。

从霉菌污染来源来看，洁净区的霉菌可通过空气、水源、人员、设备等多途径侵入。空气流通性差、湿度较高的洁净区环境，恰好为霉菌生长繁殖提供了 “温床”；操作人员的衣物、手部，以及设备表面的缝隙，都可能成为霉菌的 “载体”，进一步增加了污染风险。同时，ABCD 级洁净室对动态、静态微生物检测有着不同的严格标准，这也对霉菌防控工作提出了更高要求。

传统消毒方式在霉菌防控中更是 “力不从心”。紫外线消毒虽对部分微生物有效，但对霉菌这类厚壁真菌杀灭效果有限，且穿透力弱，难以清除设备内部或遮挡处的霉菌，易出现假阴性；化学消毒剂喷洒如次氯酸钠、酒精等，对细菌、病毒效果尚可，却难以抵御霉菌的强抗逆性，且酒精仅能用于物表消毒，无法实现空气消毒，还需严格控制使用浓度；臭氧消毒虽能兼顾空气与表面消毒，却可能产生有害物质，威胁人员健康。

面对这些难题，润联生命科学推出的诺福牌杀孢子剂 + 比林科汉干雾过氧化氢灭菌设备组合方案，为制药企业带来了新的突破。该方案是目前国内 GMP 厂家验证通过的优选方法，已服务 200 多家制药企业。通过独有的干雾技术，可将过氧化氢杀孢子剂打成 5 微米的气态颗粒，对黑色枯草芽孢杆菌能实现 6 个对数值的杀灭率，高效解决霉菌污染问题。

不仅如此，该方案还具备多重优势：灭菌时间仅需 2 小时，大幅节省企业生产时间；验证资料齐全，在残留、兼容性、灭菌效果等方面均可提供专业数据支持；操作灵活智能，可广泛应用于实验室、物料间、核心罐缝间等各类洁净区域；相较于传统表面擦拭，干雾技术能显著降低杀孢子剂的腐蚀性，且单位用量小，极大节约使用成本。对于制药企业而言，这一方案无疑是破解洁净区霉菌防控难题的理想选择。

润联生命科学会针对每个行业的特殊性，针对性地提供专业的消毒灭菌服务。在不同行业润联都拥有大量的消毒灭菌经验，治理经验丰富，因此，针对不同行业的消毒效果评价和标准，我们都能准确并快速的进行判断，并协助客户顺利解决消毒灭菌问题。