摘要：本次获批的核心意义在于填补了全球西妥昔单抗（Cetuximab）仅能靠KRAS伴随诊断指导用药的长期空白（按药物说明书RAS野生型获益）。作为全球首个覆盖KRAS与NRAS双基因的伴随诊断方案，该产品为肠癌靶向治疗提供了更全面的分子检测依据，有望显著提升临床用

真固生物旗下三类医疗器械产品“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”近日成功获批NRAS伴随诊断增项，产品名称变更为“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”（国械注准20223401107）

本次获批的核心意义在于填补了全球西妥昔单抗（Cetuximab）仅能靠KRAS伴随诊断指导用药的长期空白（按药物说明书RAS野生型获益）。作为全球首个覆盖KRAS与NRAS双基因的伴随诊断方案，该产品为肠癌靶向治疗提供了更全面的分子检测依据，有望显著提升临床用药精准性与治疗有效性。

真固生物在已获批产品基础上成功新增NRAS基因，成为国内首个实现NGS试剂盒基因扩展的案例，不仅体现了企业卓越的IVD注册能力与技术可靠性，也推动NGS技术核心优势在伴随诊断领域的合规应用边界不断扩展。

全球首款·三地获批

➣ US 美国 FDA：2021年首次获批PMA用于非小细胞肺癌和结直肠癌伴随诊断；2024年拓展至泛实体瘤（涵盖十多种癌症）基因检测。

➣ EU欧盟 CE：2022年获批用于非小细胞肺癌和结直肠癌伴随诊断。

➣ CN中国 NMPA：2022年获批肠癌伴随诊断；2025年新增NRAS伴随诊断，覆盖KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA共23个突变位点，成为国内覆盖位点最多最全且唯一实现KRAS+NRAS伴随诊断的肠癌基因检测产品（国械注准20223401107）。

三类分析软件

2025年，人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变分析软件获NMPA批准（国械注准20253210365），进一步支持检测全流程合规化。

技术优势：一天·一管·一键

基于SLIMamp®专利技术的Z-Master系列，具备Multiple｜Accurate｜Stable｜Technical｜Economize｜Rapid 五大特点：

一天：实验流程最快一天完成，两天出具检测报告

一管：一管法建库，搭配RNA融合检测专利，精准高效低成本

️ 一键：一键式生信分析，原始数据直达注释结果

助力实现院内高效落地与稳定运行，推动精准诊疗广泛可及。

拓展合作：LDT&IVD

依托于自建的“一站式、模块化”NGS服务平台，为诊断企业提供从技术开发到法规申报的全程服务。

LDT-Needs®（固自建®）：助力企业快速构建合规、高效的LDT体系，抢占市场先机。

IVD-Partner®（艾维迪®）：赋能企业快速完成IVD产品开发与注册申报，加快商业转化。

真固生物，真惠精准，固惠健康

让我们共同改变精准医学！

邮箱：fubo@truesteadybio.com

固自建™LDT-Needs™二代测序全流程服务平台

艾维迪™IVD-Partner™二代测序全流程服务平台

来源：小桔灯网