摘要：体外诊断医疗器械法规体系方面，我国与欧盟在框架上有所类似，均运用基于风险分级的监管模式，然而在具体执行、流程细节、关注重点等维度有着明显的不同，本期带来详细的对照解读。

体外诊断医疗器械法规体系方面，我国与欧盟在框架上有所类似，均运用基于风险分级的监管模式，然而在具体执行、流程细节、关注重点等维度有着明显的不同，本期带来详细的对照解读。

1.分类规则

·中国：基于风险，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。分类规则相对明确，以详细的《体外诊断试剂分类目录》作为参考。

·欧盟 (IVDR)：基于风险，分为A/B/C/D类（风险由低至高排列）。分类规则更为精细、更趋于严格，遵循附录VIII规则。IVDR一大关键变化是大量以往按照IVDD可自我声明的产品，现已被归入更高风险等级，需要NB公告机构的介入。

·核心差异：IVDR分类比中国更加严苛，尤其是针对传染病、血源筛查、肿瘤标志物等产品，绝大部分均被划分为C或D高风险类别。

2.符合性评价路径

·中国：

-备案 (Ⅰ类产品)：向市级药品监督管理部门提交备案资料。

-注册 (Ⅱ/Ⅲ类产品)：向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交注册申请；流程涵盖“检验(型检)→临床评价→注册申报→技术审评→行政审批→获证“；Ⅲ类产品和部分Ⅱ类产品必须开展临床试验（除非产品被纳入豁免目录）。

·欧盟 (IVDR)：

-符合性声明DoC：所有产品均必须签署该声明。

-公告机构介入：

除A类非无菌外，B/C/D类产品均需经由公告机构开展符合性评估，评估方式包括文件审核/技术文档审核/质量体系审核等；临床证据要求极高，需提供详细的性能评估报告PER，涵盖科学有效性、分析性能、临床性能数据，新产品或高风险产品通常需要临床性能研究；境外制造商需指定欧盟授权代表。

·核心差异：IVDR法规极大地扩充需公告机构审查的产品范围。我国Ⅱ类产品在欧盟很可能归为需公告机构审核的B或C类，其流程更复杂/周期更长/费用更高。

3.技术文档

·中国：需提交注册申报资料，包括综述资料、主要原材料研究、生产工艺、分析性能评估、稳定性研究、临床评价等，具备相对固定的格式和目录要求。

·欧盟 (IVDR)：需建立技术文档Technical Documentation，要求与我国注册资料类似，但更强调“持续更新”与“全生命周期管理”。

*特别强调：性能评估报告PER，IVDR核心要求，为综合性文件，需持续更新；上市后监督PMS计划与报告，要求更系统化。

·核心差异：虽然内容近似，但IVDR对技术文档的动态更新、性能评估报告的深度和广度、上市后监督的整合有更高要求。

4.质量管理体系

·中国：必须符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。国家药监局会开展生产质量管理规范现场检查(通常针对Ⅲ类产品和部分Ⅱ类产品)，通过后方可获证。

·欧盟 (IVDR)：必须建立符合EN ISO 13485:2016标准的质量管理体系。公告机构NB会开展质量体系审核（通常为现场审核），作为签发CE证书的前提条件。

·核心差异：两者在原则和核心要素方面高度一致（均基于ISO 13485），我国GMP检查与欧盟QMS审核可相互借鉴，不少企业会通过一次整合审核以同时满足两者要求。

5.临床评价

·中国：通过临床试验或同品种比对的方式完成临床评价，具有明确的《体外诊断试剂临床试验指导原则》、《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。

·欧盟 (IVDR)：性能评估Performance Evaluation是核心概念，包括：科学有效性(证明标志物与临床状况的关联性)、分析性能(灵敏度/特异性/精密度等)、临床性能(临床灵敏性/临床特异性等)；要求更高水平的临床证据，更趋于要求开展前瞻性临床性能研究，特别是针对C/D类产品；同品种比对的接受门槛更高。

·核心差异：欧盟IVDR对临床证据的强度和广度要求明显高于国内现行法规，接近药品评审标准，大幅增加企业临床投入的时间和资金成本。