摘要：2025年9月23日，罗氏举办了其今年的“制药日"活动，本次活动上，罗氏宣布其即将启动FcRH5/CD3双抗cevostamab的三期临床研究并命名为Cevolution。

2025年9月23日，罗氏举办了其今年的“制药日"活动，本次活动上，罗氏宣布其即将启动FcRH5/CD3双抗cevostamab的三期临床研究并命名为Cevolution。

这项名为"Cevolution"、计划于2026年启动的三期试验，将测试cevostamab联合泊马度胺和地塞米松在二线及以上多发性骨髓瘤治疗中的效果。罗氏在活动上也重点公布了相同联合方案在二线及以上治疗的一期Camma 1试验数据：在54名患者中，cevostamab 70mg和105mg剂量的总体缓解率分别达到86%和88%。根据罗氏披露，3级感染发生率低于30%。

罗氏跳过二期，决定cevostamab推向三期具有一定程度的冒险，因为该靶点的有效性尚未得到验证；此外，该领域几乎没有其玩家在开发类似的分子，目前仅有传奇生物和Moderna的少数资产处于早期试验阶段。罗氏希望其能够与众多争夺多发性骨髓瘤市场份额的其他产品竞争，但同时也对cevostamab作为联合疗法组成部分抱有期待。

公司认为，随着包含Darzalex等抗CD38抗体的四联疗法在一线治疗中的日益普及，复发/难治性治疗领域存在高度未满足的医疗需求。罗氏全球肿瘤与血液学开发负责人Charles Fuchs指出，FcRH5在"几乎100%"的骨髓瘤细胞上都有表达；但由于该靶点与其他FcRH家族成员相似，针对它的药物开发一直面临挑战。

竞争态势

其他仍希望在该领域取得成功的企业包括传奇生物（其CAR-T项目LCAR-F33S近期已进入临床）和Moderna。后者正在开发一种基于mRNA的资产，能在单一产品中编码靶向BCMA、FcRH5和GPRC5D的三种TCE双抗。

尽管针对FcRH5的项目稀缺，cevostamab在快速演进的多发性骨髓瘤治疗格局中仍可能受到不同作用机制产品的挤压。传奇生物与强生旗下靶向BCMA的CAR-T疗法Carvykti已在二线治疗获批，而强生、辉瑞和再生元则希望将其各自靶向BCMA的T细胞衔接器Tecvayli、Elrexfio和Lynozyfic从当前的后线治疗向更早线扩展。

此外，多家公司已在研发三特异性T细胞衔接器，包括强生的BCMA x GPRC5D项目JNJ-79635322，以及艾伯维近期获得授权的艾克诺斯格兰马克BCMA x CD38项目ISB 2001。

不过Fuchs强调，cevostamab的新颖靶点及其疗效安全性特征，有望使其成为"跨行业多发性骨髓瘤疗法的理想合作伙伴"。他补充说，公司正"与多家潜在企业积极探讨这些联合方案"。

来源：新浪财经