【开源北交所】德源药业：1类创新药DYX116三靶点新药协调糖/脂代谢，I期临床已入组（832735.BJ）

摘要：创新药方面，1类新药DYX116于2024年12月取得临床试验批准通知，其余创新药项目均按计划稳步推进。目前DYX116项目I期临床试验的首例受试者已入组，单剂组受试者已开始用药，如进展顺利，预计2026年一季度开始II期临床试验。关于该款新药，公司一方面加快

作者丨开源证券研究所--北交所研究中心

1、糖尿病、高血压类持续增长，2024年扣非净利润同比+35%

2、募投生产基地年底试生产，2024前三季度归母净利润+49%

3、糖尿病+高血压类带动增长，2024H1扣非净利润+16%

4、复瑞彤提升48.29%，罕见病和泌尿新品带动增长

5、2023Q1营收+25.41%，扩建固体制剂车间验收中

6、“复瑞彤”、“波开清”销量稳增，22年净利润超1.1亿，+41.22%～60.4

7、首家通过坎地氢噻片一致性评价，销售结构得以优化

8、专注内分泌药物专精特新，打造品牌细分市场【深度】

摘要

公司1类创新药DYX116项目I期临床试验首例已入组，2026Q1有望II期

创新药方面，1类新药DYX116于2024年12月取得临床试验批准通知，其余创新药项目均按计划稳步推进。目前DYX116项目I期临床试验的首例受试者已入组，单剂组受试者已开始用药，如进展顺利，预计2026年一季度开始II期临床试验。关于该款新药，公司一方面加快推进临床进度，另一方面公司积极寻求对外合作。我们维持2025-2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为1.78/2.02/2.26亿元，对应EPS为2.28/2.58/2.88元/股，对应当前股价PE为22.4/19.8/17.7倍，维持“增持”评级。

DYX116是GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点多肽，协调糖/脂代谢的调节功能

2023年7月27日，公司与药明康德签订《合作开发合同书》合作开发降糖治疗1类新药。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。目前国内外尚无同类产品获批上市。药明康德负责降糖治疗一类新药临床前研究开发工作，通过5个研发季度完成IND开发工作并以提交Pre-IND为终点，确保项目临床前候选化合物具备获得临床默示许可的条件。德源药业负责向药监局递交降糖一类新药的临床I期试验申请，并负责后续临床开发和商业化工作。

重视研发投入，目前共有12个产品在CDE审评

公司重视研发创新，2024年共投入研发经费11,696.48万元，较2023年增长6.75%。仿制药方面，公司2024年共取得7个药品注册证书，2025年已取得3个药品注册证书，目前共有12个产品在CDE审评，其中2个产品已被纳入国采目录。未来研发布局上，2025年公司计划开题10个，向CDE申报7个制剂品种和3个原料药品种，力争获批6个制剂品种和2个原料药品种。

风险提示

国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。