摘要：2025年9月15日，国家药品监督管理局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。该标准明确界定了采用脑机接口技术的医疗器械相关术语与定义，将于2026年1月1日正式实施。

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

2025年9月15日，国家药品监督管理局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。该标准明确界定了采用脑机接口技术的医疗器械相关术语与定义，将于2026年1月1日正式实施。

据悉，该标准通过系统性构建脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为产业高质量发展奠定基础。对此，北京和君咨询有限公司合伙人史万奎接受《华夏时报》记者采访时表示，“国家药监局通过快速程序推动该标准立项和制定，体现了对新兴技术领域标准建设的重视程度，旨在破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题。这项标准不仅提供了权威、统一的通用语言，也为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供了关键技术依据。”

政策框架日趋完善

今年以来，我国已围绕脑机接口在医疗领域的应用落地，密集推出多项配套政策，逐步构建起更为完善的政策支撑体系。

3月，国家医疗保障局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，创新性设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费三大项目。

地方层面也迅速跟进，浙江省医疗保障局不仅对三类脑机接口医疗服务给出具体定价，明确将非侵入式脑机接口适配费纳入基本医疗保险支付范围。

8月，工信部、发改委、卫健委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，首次以国家力量为脑机接口产业绘制完整发展蓝图。

在政策利好的推动下，资本对脑机接口领域的热情急剧升温。IT桔子数据显示，截至2025年8月27日，年内脑机接口领域已发生投融资事件13起，金额共计9.23亿元；而2024年全年仅发生投融资事件6起，金额共计2.01亿元。

2025年前三个月，脑机接口领域公开融资总额就已突破4.3亿元，在投资数量及总额方面超过2024年全年。其中，上海阶梯医疗于今年2月宣布完成3.5亿元人民币B轮融资，刷新中国植入式脑机接口单笔融资纪录。

沙利文大中华区执行总监周明子接受记者采访指出，“医疗领域是脑机接口技术目前最大的应用场景，也是技术应用最为成熟的领域。截至目前，我国多项临床试验取得了令人瞩目的成果。在未来5到10年，人工智能技术的推动下，脑机接口（BCI）迎来快速发展，人机共生的新范式将被重塑。”

产业集群初步形成

2023—2025年，全球脑机接口（BCI）临床试验进入爆发期，脑机接口技术从实验室加速迈向临床。2024年，Neuralink首例人类患者实现意念操控电子棋盘的案例登上《细胞》封面引发舆论轰动。在此背景下，中国“脑计划”推动天坛医院、宣武医院、华山医院等中心，开展脊髓损伤、渐冻症（ALS）患者的BCI植入实验超30项。

在政策和技术双重驱动下，中国的脑机接口企业正呈现出蓬勃发展的态势。中国信息通信研究院联合脑机接口产业联盟发布的《脑机接口技术与应用研究报告（2025年）》显示，我国脑机接口企业总量已突破200家，这些企业广泛分布于25个省份。

同花顺iFinD数据显示，截至2025年8月27日，脑机接口概念下的A股上市公司已有42家。这些企业超八成成立于近十年内，呈现“小而专”的行业特征。相关企业主要分布在广东、北京和长三角地区，其中深圳、北京企业数量占比超过15%，长三角地区整体占比超过三分之一，达到34.87%，形成集群优势。

作为核心应用领域，脑机接口在医疗赛道的突破高度依赖临床资源，北京、上海等城市拥有丰富的医疗资源和临床应用场景，为技术验证提供试验场，并催生高净值人群对神经康复、疾病诊疗产品的刚性需求。

在商业模式上，国内企业选择了差异化发展路径：博睿康锁定医疗级半侵入式脑机接口，聚焦癫痫监测与干预；脑陆科技则主攻非侵入式EEG设备，切入消费级市场，覆盖睡眠监测、心理健康场景；NeuraMatrix主要致力于研发高通量柔性电极。

尽管脑机接口技术取得了显著进展，但仍面临“高估值与低转化”矛盾。2018年以来脑机接口领域累计融资48起，不足医疗健康赛道同期总量（7990起）的0.6%，折射出技术从实验室到市场的漫长爬坡期。

目前国内脑机接口企业多数处于早期融资阶段，2018年以来发生的融资事件中，A轮及以前轮次的占比高达85%以上。获投企业主要集中于人工智能和医疗健康领域，二者合计占比接近九成。

微灵医疗创始人李骁健接受本报记者采访指出，“目前脑机接口产业处于初步阶段，已经形成产业化雏形，还需要一些时间实现真正意义上商业化落地。从技术层面，脑机接口包括穿戴式和植入式，二者的区别在是否植入人脑内。前者因技术环节相对简化直观，而且不需要通过手术植入，从而落地速度可能更快。”

麦肯锡测算，2030年全球脑机接口医疗应用潜在市场规模有望达到400亿美元，2040年达到1450亿美元，其中严肃医疗150亿至850亿美元，消费医疗250亿至600亿美元。赛迪顾问预测，2027年中国市场规模将达到55.8亿元，年增20%。

脑机接口技术的发展将为无数患者带来希望。全球有超过30亿人患有神经系统疾病，如中风、阿尔茨海默病、脑膜炎、癫痫和自闭症谱系障碍等。此外，全球每年约有6900万人遭受着因道路交通事故等导致的创伤性脑损伤。

这些患者中，相当一部分存在运动或语言障碍，脑机接口技术有望帮助他们重获交流能力和行动自由。随着技术的不断成熟和成本的降低，脑机接口的应用还将从医疗领域扩展到教育、娱乐、军事等多个领域，成为人机交互的重要方式之一。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏

来源：华夏时报一点号