摘要：2025年9月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请已获受理，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前（9月10日），该适应症已被CDE拟纳入优

2025年9月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请已获受理，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前（9月10日），该适应症已被CDE拟纳入优先审评。

▲截图源自“NMPA”

HER2突变患者的双份惊喜！瑞康曲妥珠单抗持续发力肺癌/乳腺癌，疗效版图再扩大

这一进展为既往抗HER2治疗失利的乳腺癌患者带来了迫切期待的新治疗选择，让更多陷入“无药可选”困境的患者早日用上国产靶向新药！

注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达®）是恒瑞医药研发的靶向HER2抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组成，同时也是我国首款用于HER2突变非小细胞肺癌的ADC药物。

2025年5月29日，该药获国家药监局批准，单药用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、存在HER2（ERBB2）激活突变的不可切除局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌。

HER2阳性乳腺癌是一种具有侵袭性的亚型，约占所有乳腺癌的15%-20%。2025年9月17日，该药针对局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的新适应症的上市申请已获国家药监局受理。

瑞康曲妥珠单抗重锤HER2阳性乳腺癌，病理完全缓解率超63%

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，首次公布了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）单药或联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的FASCINATE-N临床试验（NCT05582499）的振奋数据，该数据同步发表于《肿瘤学年鉴》。

该研究共纳入265例年龄≥18岁的II-III期HER2阳性乳腺癌患者，其中约45%为激素受体（HR）阳性，70%为III期。患者按1∶1∶1比例随机分为三组：SHR-A1811单药组（n=87）、SHR-A1811联合吡咯替尼组（n=88）、PCbHP方案组（n=90，接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗）。

结果显示：SHR-A1811单药治疗表现出高效性，病理完全缓解率（pCR）达63.2%（HR阳性组50%、HR阴性组74.5%）；SHR-A1811联合吡咯替尼疗效与之相近，pCR率为62.5%（HR阳性组44.7%、HR阴性组76%）；PCbHP方案组pCR率为64.4%（HR阳性组54.1%、HR阴性组71.7%）（详见下图）。

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小编寄语

近年来，乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您想了解乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。

[1]Li J J,et al.Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial[J]. Annals of Oncology, 2025.

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)00082-1/fulltext

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