中国创新药全球突围，还差什么？

摘要：国内市场上，新药上市速度与数量持续提升。2016年至2024年，本土新药的年度NDA（新药上市申请）数量从4款增至64款，年度批准上市数量从4款增至41款；2025年1-8月，本土创新药的IND（临床试验申请）占比已达88.8%，临床试验开设数量占比亦达87.

在政策支持、技术创新的大背景下，随着中国医药创新生态近10年来的逐步完善，中国医药创新已迎来收获时代。

国内市场上，新药上市速度与数量持续提升。2016年至2024年，本土新药的年度NDA（新药上市申请）数量从4款增至64款，年度批准上市数量从4款增至41款；2025年1-8月，本土创新药的IND（临床试验申请）占比已达88.8%，临床试验开设数量占比亦达87.4%，创新动能持续释放。

国际化层面，自2023年起，中国创新药项目完成了从“引进来”到“走出去”的蜕变——License-out（对外授权）交易数量持续攀升并超过License-in（引进授权），且上升趋势仍在延续。2025年上半年，创新药BD（商务拓展）总交易金额突破600亿美元，创下历史新高。

源自中国的创新药项目正为全球医药产业注入新动能，随之而来的是临床试验数量的显著提升。据医药行业研究机构数据，2024年全球新启动临床试验项目达5400余项，同比增长18%；其中，中国药企主导或参与的国际多中心临床试验（MRCT）数量同比激增42%，占全球MRCT总量的31%，中国创新在全球临床舞台的话语权持续增强。

然而，伴随全球化进程加深与国际多中心临床试验开展数量的增加，中国创新药研发全链路的合规与质量管理也面临更高要求，具体挑战集中在五大核心环节：

临床数据层面，FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等机构不仅要求数据“完整可追溯”，更明确要求药企实现全流程电子化留痕，确保数据从产生到申报的每一步都可查、可验。

临床运营层面，跨国项目涉及多区域研究中心与CRO（合同研究组织）团队，协同需求大幅激增。传统分散式管理导致的“监查周期长、方案执行偏差率高”问题愈发凸显，行业对“统一平台实时协同”的需求迫切上升。

质量管理层面，ICH Q10（国际人用药品注册技术要求协调会Q10质量体系指南）要求已延伸至研发全周期，药企需打破“研发-生产-供应链”的质量数据孤岛。数据显示，未实现质量数据互联的企业，其国际核查缺陷率是互联企业的数倍，合规风险显著更高。

注册申报层面，中美双报、中欧同步申报已成常态。药企需应对NMPA（国家药品监督管理局）与FDA等多区域eCTD（电子通用技术文档）等电子申报格式的差异，以及法规更新的响应时效要求，进一步提升申报材料“多版本管理、快速适配”的能力。

药物警戒层面，全球监管要求持续细化：一方面，E2B（R2/R3）作为国际通用的安全数据传输格式，其应用需覆盖上市前临床试验与上市后监测全阶段，确保不同阶段安全数据传输的标准化与规范性；另一方面，各国监管机构对安全数据上报时效有明确要求（如部分区域规定特定严重不良事件需15日内上报，非严重事件按周期汇总上报），而中国药企因海外市场拓展，需同步应对NMPA、FDA、EMA等多区域差异化的法规要求。

面对多元且复杂的监管挑战，创新药企在以国际化为目标的全链路合规过程中，逐渐暴露“多区域合规难、跨团队协同慢、数据标准散、成本高企”的痛点。在此背景下，行业对“能覆盖多国家复杂法规、支持向多个监管机构一键标准化上报”的数字化工具需求愈发迫切。

事实上，医药产业研发与临床领域的数字化工具服务提供商，也正以药企需求为核心，不断拓展自身数字化系统的服务边界、深化服务内涵。

作为全球生命科学云解决方案领导者，Veeva Systems以“简化及标准化”为核心目标，致力于通过构建无缝协作的临床管理体系，促进多方高效协同，提升研发速度与效率。同时，Veeva提供先进的药物警戒应用，可简化并自动化全流程，大幅提升数据质量；该体系通过实现端到端的统一质量管理和注册申报，确保所有工作高度合规，有力加速新药审批进程。

2025年9月17日，Veeva在“2025 Veeva中国研发及质量峰会”上，推出了新一代Veeva研发与质量云产品。该产品以“单一平台+全面合规+全球协调+AI赋能”为核心，构建起覆盖研发、生产至上市全链路的数字化底座，为中国创新药企的国际化战略落地提供有力支撑。