摘要：药品从生产出厂到送达患者手中，需经历仓储、运输、装卸、零售等多环节流通流程，每一个环节都可能对药品包装的密封性造成挑战。在长途运输中，颠簸震动可能导致瓶盖松动、包装热封边开裂；仓储环境中，温湿度变化可能使包装材质老化，出现微小缝隙；装卸过程中的碰撞挤压，更可能

实验室检测护航药品流通！西奥机电 LT-03 密封试验仪，确保药品包装全程密封

药品从生产出厂到送达患者手中，需经历仓储、运输、装卸、零售等多环节流通流程，每一个环节都可能对药品包装的密封性造成挑战。在长途运输中，颠簸震动可能导致瓶盖松动、包装热封边开裂；仓储环境中，温湿度变化可能使包装材质老化，出现微小缝隙；装卸过程中的碰撞挤压，更可能直接造成包装破损。一旦药品包装密封失效，外界的微生物、氧气、水分会侵入包装内部，导致药品受潮变质、成分降解、效价降低，甚至产生有害物质，不仅使药品失去治疗效果，还可能对患者健康造成严重威胁。

据行业统计，每年因流通环节包装密封问题，我国药品报废量超千万盒，直接经济损失超 5 亿元。而实验室检测作为药品包装密封性管控的关键环节，能提前发现包装潜在缺陷，为药品流通安全筑牢防线。济南西奥机电有限公司针对药品包装检测需求，研发出LT-03 密封试验仪，通过实验室精准检测，模拟流通环境对包装的影响，确保药品包装在实际流通过程中始终保持良好密封性能，为药品质量安全保驾护航。

一、LT-03 密封试验仪：药品包装流通密封的实验室 “把关人”

药品包装类型多样，涵盖药用玻璃瓶（口服液瓶、粉针剂瓶）、塑料瓶（胶囊瓶、片剂瓶）、复合膜袋（颗粒剂、散剂包装）、铝塑泡罩（药片、胶囊包装）等，不同包装在流通中面临的密封风险存在差异。例如，药用玻璃瓶的瓶盖密封不严易在运输颠簸中加剧泄漏，复合膜袋的热封缺陷会在仓储温湿度变化下扩大缝隙，铝塑泡罩的微小针孔则可能在装卸挤压中导致药品受潮。

西奥机电 LT-03 密封试验仪基于实验室检测场景，严格遵循《GB/T 15171 软包装件密封性能实验方法》《药品包装容器性能试验方法》等标准，采用真空检测原理，通过模拟流通环节可能出现的低气压环境，精准捕捉药品包装的细微密封缺陷。无论是瓶盖的微小缝隙、复合膜袋的热封不良，还是铝塑泡罩的针孔泄漏，LT-03 密封试验仪都能在实验室环境中提前识别，帮助企业在药品出厂前排除密封隐患，确保包装在实际流通过程中经得起各类环境考验。

二、LT-03 密封试验仪实验室检测方法与详细步骤

（一）检测前准备：模拟流通场景，奠定精准检测基础

样品准备与预处理：从待检测药品批次中，按 “随机抽样、覆盖规格” 原则选取不少于 6 个样品，确保样品具有流通代表性。为模拟实际流通环境对包装的影响，需对样品进行预处理：将样品置于温度 40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的环境中放置 48 小时（模拟仓储温湿度变化），再进行 10 次跌落测试（高度 1.2 米，模拟运输颠簸碰撞），随后恢复至室温备用。预处理后需确认样品包装无明显破损，仅保留潜在密封缺陷，确保检测结果贴合流通实际。

仪器检查与调试：打开 LT-03 密封试验仪电源，检查显示屏、真空泵、真空传感器等部件运行正常。关闭真空室盖，启动真空泵，观察真空度能否稳定达到 - 0.1MPa，保压 5 分钟无明显下降，确保真空系统无泄漏。同时，准备足量蒸馏水（符合药品检测无菌要求），用于浸没样品，避免杂质影响检测结果。

参数设定：匹配流通风险：根据药品包装类型与流通风险，设定实验室检测参数。针对药用玻璃瓶、塑料瓶，真空度设定为 - 0.09MPa 至 - 0.095MPa（模拟高海拔运输低气压环境），保压时间 30 秒；针对复合膜袋、铝塑泡罩，真空度设定为 - 0.08MPa 至 - 0.09MPa（模拟仓储与运输综合风险），保压时间 30 秒。参数设定后需反复核对，确保与流通场景风险匹配。

（二）实验室检测操作步骤：精准捕捉流通密封隐患

步骤 1：样品放置与注水

打开真空室盖，将预处理后的药品包装样品平稳放入真空室内。放置时需注意：样品间距保持 5-8cm，避免相互挤压；玻璃瓶、塑料瓶直立放置，防止倾倒导致药液污染；复合膜袋、铝塑泡罩平铺放置，确保包装各部位充分接触清水。随后向真空室内缓慢注入蒸馏水，注水量以完全浸没样品为准，水面高于样品顶部 3-5cm，确保泄漏气泡可清晰观察。

步骤 2：抽真空：模拟流通低气压

关闭真空室盖，按下 “开始测试” 按钮，真空泵启动，真空度按 5kPa/s 的速率平稳上升至预设值。此过程模拟药品在高海拔运输或航空运输中的低气压环境，操作人员需实时监控真空度上升曲线，若出现异常波动，需检查样品是否存在预处理未发现的破损，排除干扰后重新测试。

步骤 3：保压观察：锁定流通密封缺陷

真空度达到预设值后，仪器自动进入保压阶段（30 秒），此阶段需通过透明观察窗细致观察：

药用玻璃瓶 / 塑料瓶：聚焦瓶盖与瓶口连接处、瓶身接缝处，若有连续气泡冒出，说明瓶盖密封胶圈老化或扭矩不足，在流通颠簸中易加剧泄漏；

复合膜袋 / 铝塑泡罩：观察热封边、袋身 / 泡罩表面，若热封边有气泡溢出，表明热封强度不足，在流通挤压中易开裂；若表面有气泡轨迹，说明存在针孔，在仓储高湿环境中易导致药品受潮。

观察过程中需用高清相机记录气泡位置与频率，每 10 秒拍摄 1 次，形成流通密封缺陷影像记录，便于后续分析。

步骤 4：泄压与二次验证

保压结束后，仪器以 3kPa/s 的速率缓慢泄压，避免压力骤变导致样品破损。泄压完成后，取出样品，用无菌纱布擦拭表面水分，在无菌环境下进行二次验证：拆开包装，检查药品是否出现受潮、变色、结块等现象；对玻璃瓶、塑料瓶进行密封性复核（倒置 10 分钟观察是否泄漏），确保实验室检测结果与药品实际质量状态一致。

步骤 5：结果判定与流通风险评估

根据保压观察与二次验证结果，判定样品密封性能：

合格标准：保压期间无连续气泡（单气泡间隔＞5 秒且直径＜1mm 视为正常溶解气），药品无受潮、变质现象，判定为 “流通密封合格”；

不合格标准：出现连续气泡（频率≥1 个 / 秒）或药品变质，判定为 “流通密封不合格”，需标记缺陷类型（如瓶盖泄漏、热封不良、针孔）。

统计合格率，若合格率低于 99.8%，需启动流通风险评估：分析缺陷与预处理环节的关联（如跌落测试是否加剧热封缺陷），追溯包装材料质量与生产工艺（如瓶盖扭矩、热封温度），制定针对性改进措施，确保后续批次药品包装能应对流通风险。

三、LT-03 密封试验仪实验室检测的核心价值：护航药品流通安全

1. 提前预警流通密封风险

通过模拟仓储、运输、装卸等流通场景的预处理与低气压检测，LT-03 密封试验仪能在实验室环境中提前发现药品包装的潜在缺陷，避免不合格包装流入流通环节，降低药品变质、召回风险。

2. 数据支撑流通质量管控

仪器可存储 10000 条检测记录，包括真空度曲线、气泡影像、缺陷类型等数据，支持 USB 导出与 ERP 系统对接，为药品流通质量追溯提供量化依据，帮助企业优化包装设计与生产工艺。

3. 符合药品监管要求

LT-03 密封试验仪的检测流程与参数完全符合《药品经营质量管理规范》对药品包装密封性的要求，实验室检测报告可作为药品上市流通的合规证明，助力企业通过监管检查。

4. 降低流通经济损失

通过实验室精准检测，企业可减少因流通密封问题导致的药品报废、召回损失，据合作客户反馈，使用 LT-03 密封试验仪后，药品流通损耗率平均下降 40%，年节省经济成本超百万元。

四、选择西奥机电：实验室检测助力药品流通安全

在药品安全监管日益严格、流通环节风险复杂的背景下，实验室密封检测已成为药品企业保障流通安全的必备环节。西奥机电 LT-03 密封试验仪凭借精准的流通场景模拟、可靠的检测性能、完善的合规支持，已服务于国内百家制药企业、药品检测机构，成为实验室药品包装密封检测的优选设备。

若您的企业正面临药品流通密封损耗高、监管合规压力大等问题，西奥机电可为您提供定制化实验室检测方案，包括样品预处理流程优化、检测参数匹配、操作人员培训等服务。现在联系我们，可免费获取《药品包装流通密封检测指南》，享受上门演示与实验室检测方案设计服务。选择西奥机电 LT-03 密封试验仪，以实验室精准检测为药品流通安全保驾护航，守护患者用药安全与企业品牌声誉！

来源：检测仪器方案