摘要：9 月 15 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，澳宗生物登记了一项评价 TTYP01 片（依达拉奉片）治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的前瞻性、国际多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II 期临床研究。

9 月 15 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，澳宗生物登记了一项评价 TTYP01 片（依达拉奉片）治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的前瞻性、国际多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究。

药物临床试验登记与信息公示平台官网

该研究旨在评估 TTYP01 片治疗早期症状性 AD 的疗效、安全性和耐受性。受试者随机分组，接受 TTYP01 片 30mg 和安慰剂片 30 mg 治疗，用药时程为核心期 78 周，进入扩展阶段参与者累计 104 周。

主要终点包括：第 78 周临床痴呆评定量表-总评分（CDR-SB）较基线的变化；不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件（包括淀粉样蛋白相关影像学异常和外周神经毒素）、导致实验用药品停药或中断的 AE；实验室检查值异常；生命体征；12 导联心电图；自杀风险（C-SSRS）。

依达拉奉是一种新型自由基清除剂，已证明其可以抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，并改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元死亡。TTYP01 片是澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂，为国内外均未上市的改良型新药。

2024 年 7 月，中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议，获得 TTYP01 片在中国的独家开发、注册、生产及商业化权益，总金额高达 12.85 亿元。

今年 7 月底，TTYP01 片首个上市申请获药监局受理，适应症为改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。

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来源：新浪财经