摘要：近日，由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》(英文名称：Medical devices utilizing bioengineered biological substances

近日，由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》(英文名称：Medical devices utilizing bioengineered biological substances — Application of risk managemen)正式通过国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会（ISO/TC194）的立项评审，标志着我国在生物工程医疗器械领域的国际标准化工作中取得重大突破。

国际标准制定话语权提升

中国方案获全球认可

该标准是全球首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准，旨在规范利用重组蛋白、合成生物学材料等先进生物技术制备的医疗器械的安全性评估体系。

此次立项成功，不仅体现了国际社会对中国在该领域技术积累和标准化能力的认可，也为我国未来在生物医药产业的国际竞争中争取更大话语权奠定了重要基础。山东省医疗器械和药品包装检验研究院作为ISO/TC194的国内对口单位，对国际标准的立项流程提供了专业的技术指导。山东院积极协调国内国际事务，在推动该提案的过程中付出了巨大的努力，确保了国际标准立项工作的顺利进行。

中国原创重组人源化胶原蛋白生物材料

推动生物工程生物物质医疗器械国际标准立项

作为该标准的核心参与方，四川大学（国家生物医学材料工程技术研究中心）和山西锦波生物医药股份有限公司（国内重组人源化胶原蛋白领军企业）将在标准制定过程中积极推动将重组人源化胶原蛋白（Recombinant Humanized Collagen, RHC）纳入国际标准体系。

重组人源化胶原蛋白作为我国具有自主知识产权的生物医用材料，广泛应用于医美、创伤修复、组织再生、人工器官等领域。作为标志性生物材料牵头ISO国际标准，将极大促进我国生物工程创新生物材料的全球推广，助力国内企业抢占国际市场。

产学研协同创新

助力中国标准走向世界

此次国际标准的成功立项，是产学研紧密合作的典范。四川大学在生物医学工程领域的科研实力与山西锦波生物医药股份有限公司的产业化经验相结合，共同推动中国标准国际化进程。

标准制定过程中，山西锦波生物医药股份有限公司董事长杨霞女士亲赴法国参加国际标准现场讨论，四川大学王云兵教授进行汇报，坚持不懈与ISO/TC194/WG19沟通，国际专家充分理解了重组人源化胶原蛋白的创新与先进，最终以0反对票，通过《利用生物工程生物物质制备的医疗器械—应用风险管理》通过ISO/TC194获批立项。未来，项目组将联合国内外专家，加快标准制定工作，确保中国方案在全球范围内得到广泛应用。

来源：动态宝