摘要：注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作

注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。值得一提的是，该药于2025年5月在国内获批上市，用于治疗HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2023年4月，在美国癌症研究协会（AACR）2023年会上，研究人员以口头报告的形式进行了现场报道：研究结果显示，SHR-A1811对HER2表达/突变的晚期非乳腺实体瘤具有良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性。

截至2023年2月28日，共入组了98例非乳腺晚期实体瘤患者。其中，85例患者可评估疗效。研究结果显示，客观缓解率（ORR）ORR为45.9%，疾病控制率（DCR）为88.2%。

对于不同肿瘤类型，胆道癌（BTC）患者的ORR为56.3%，尿路上皮癌（UC）患者的ORR为59.1%，胃癌或胃食管交界处癌（GC/GEJA）患者的ORR为50.0%，结直肠癌（CRC）患者的ORR为36.4%。

在安全性方面，50例（51.0%）患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）；最常见的TRAEs是中性粒细胞计数减少和贫血。15例（15.3%）患者报告严重TRAE。值得注意的是，只有1例（1.0%）患者有间质性肺疾病。

研究药物：注射用SHR-A1811（II期）

登记号：CTR20241673

试验类型：单臂试验

适应症：HER2表达/扩增胆道癌（二三线）

申办方：上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：静脉滴注，每三周一次，每次6.4mg/kg；用药时程：用药至疾病进展、不可耐受毒性或其他方案规定的终止治疗的标准。

入选标准

1、年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性。

2、ECOG-PS评分：0或1。

3、预期生存期≥12周。

4、经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗。

5、既往接受过系统性化疗失败或不耐受。

6、受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本。

7、按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶。

8、主要器官功能正常，符合方案要求。

9、若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL。

10、同意避孕。

排除标准

1、研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗。

2、存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者。

3、伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级。

4、研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗。

5、研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病。

6、伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者。

7、研究首次给药前2周内，出现重度感染症状。

8、已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。

9、先天性或获得性免疫缺陷。

10、受试者存在严重且无法控制的伴随疾病。

11、在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓。

研究中心

上海

黑龙江哈尔滨

天津

江苏南京、扬州

河南郑州

山东济南

湖南长沙

云南昆明

江西南昌

广东广州

山西太原

辽宁沈阳

广西南宁

重庆

四川成都

福建福州

安徽合肥、蚌埠

陕西西安

北京

湖北武汉

河北石家庄

浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth