摘要：定制式口腔医疗器械是指根据患者个体独特的口腔解剖结构、病理特征及功能美学需求，运用专业口腔医疗技术与精密加工工艺进行个性化设计与制造，以精准满足特定患者治疗需求的专用医疗器械。此类器械需严格适配患者的个性化口腔参数（包括但不限于咬合关系、牙龈软组织形态、牙弓解

定制式口腔医疗器械行业研究：概况、产业链及竞争格局

1、定制式口腔医疗器械行业概况

定制式口腔医疗器械是指根据患者个体独特的口腔解剖结构、病理特征及功能美学需求，运用专业口腔医疗技术与精密加工工艺进行个性化设计与制造，以精准满足特定患者治疗需求的专用医疗器械。此类器械需严格适配患者的个性化口腔参数（包括但不限于咬合关系、牙龈软组织形态、牙弓解剖弧度等），通常具有高度患者特异性，仅适用于对应定制订单的专属使用场景。其生产须严格遵循功能性、精密性、结构稳定性及生物相容性等核心质量要求。在口腔医疗器械分类体系中，义齿、种植基台系统及正畸矫治装置等产品属于典型的定制化生产范畴。

2、定制式口腔医疗器械行业产业链分析

定制式口腔医疗器械产业链由上游原材料与加工设备供应、中游定制化产品生产制造及下游口腔医疗服务应用三大核心环节构成，各环节发展由终端患者的医疗需求驱动。

定制式口腔医疗器械产业链下游服务端为口腔医院、诊所等医疗机构，直接服务患者，医生据患者需求制定含临床诊疗及药品、器械等要素的方案，定制器械使用依赖临床主导与医技协同设计；中游制造端由加工厂商承接定制订单，采购上游材料、设备及软件完成从设计数据到实体产品的转化，其高度依赖上下游对接，医生与厂商的信息交互影响器械适配性、交付时效，关乎医疗方案有效性及患者体验。

定制式口腔医疗器械行业产业链

资料来源：普华有策

（1）产业链上游行业分析

定制式口腔医疗器械行业上游主要由齿科材料与加工设备、软件构成。

1）齿科材料

齿科材料用于制作牙科修复体、正畸产品等及模型、工具，主要有金属、陶瓷、树脂材料。其中，牙科氧化锆材料因机械性能、美学性能及稳定性优异，解决传统陶瓷问题，成为口腔修复优选，国内已加速发展，爱尔创等品牌上榜相关榜单；活动义齿树脂材料加工性能及生物相容性良好，用于活动义齿牙托及假牙，2023年全球市场规模14亿美元、中国4.53亿元。中国活动义齿修复材料市场快速发展，在原先由国外知名制造商所领导的背景下，近年来中国企业在该领域实现迅速崛起及扩张，其中沪鸽口腔17已超越国际竞争对手，按收入规模成为中国市场活动义齿修复材料领域排名第一的企业。

2）加工设备、软件

上游加工设备及软件主要包括前端齿科数字化影像设备（CBCT、口腔扫描仪），中端信息化的数据传输及后端的CAD软件、CAM设备。随着国内设备厂商在研发方面的投入，技术创新能力不断提升，目前在扫描设备领域，国内口内扫描仪产品的技术精度已达国际水平，且价格定位更具优势。

（2）产业链中游行业分析

国内定制式口腔医疗器械行业初期，因产品高度定制化、技术设备落后，以手工作坊式铸造工艺为主，且加工厂商服务半径受限，而下游机构多、需求各异，导致行业参与者多、竞争分散。近年来，在居民支付能力及口腔健康意识提升等推动下，市场快速发展，涌现出康泰健等制造商。随着种植服务限价、集采等政策落地，牙冠价格下降，头部企业凭规模、技术等优势拓展业务，市场份额将提升，行业集中度有望提高。

（3）产业链下游行业分析

定制式口腔医疗器械下游为各类口腔医疗服务机构，其地域分布广泛，涵盖城乡，高度分散，截至2024年底经营中的机构共13.54万家，较2023年增长6.8%。其中民营机构发展迅速，2023年数量占比约92.5%，收入占比约70.2%，作用愈发重要。

3、定制式口腔医疗器械行业发展趋势

（1）数字化生产环节的智能制造改造势在必行

定制式口腔医疗器械生产中，依赖技师经验的手工模式因标准化低、质量不稳、效率低已基本淘汰。目前行业数字化生产逐步普及，但多未打通工序与设备，难成协同；经营管理与数字化生产的深度融合需大量投入，且存在经验与技术壁垒。在价格下行、竞争加剧下，依托数字化信息化导入自动化智能制造以降本，是企业生存发展的必然选择。

（2）监管规范和数字化转型背景下行业标准化程度进一步提升

定制式口腔医疗器械行业参与者众多，存在产品质量参差不齐、企业质量安全主体责任意识不强等问题。为进一步落实企业主体责任，2023年3月，国家药监局成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位，负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。各地药监局亦通过生产合规指导、不良事件监测、利用自律组织开展培训等方式增强经营主体意识，提升行业规范。CAD/CAM的技术普及与数字化转型趋势通过对数据及设计加工参数的标准化要求确保产品从设计到加工的精准转换，亦驱动行业标准化程度提升。

（3）材料创新化与优质化

新型生物相容性材料（如纳米复合材料、生物陶瓷等）的研究已成为当前热点领域，与此同时，生物可降解材料的临床应用亦呈现显著扩展趋势。这类先进材料的应用能够有效提升医疗器械的生物相容性与结构耐久性，从而显著改善患者治疗体验并降低其治疗过程中的不适感。

4、定制式口腔医疗器械行业竞争格局

定制式口腔医疗器械行业参与者众多，受产品高度定制化及市场需求多样化特征影响，行业尚未形成显著龙头企业，整体竞争格局呈现分散化特点。近年来，在产业政策支持与居民口腔健康意识持续提升的双重驱动下，我国定制式口腔医疗器械市场实现快速发展，涌现出以现代牙科、康泰健、家鸿口腔等为代表的优质定制式口腔医疗器械制造企业。

行业内主要企业有现代牙科、家鸿口腔、家红齿科、赢冠口腔、锦冠桥、佳兆业健康等。

行业内主要企业介绍

资料来源：普华有策

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来源：普华有策