摘要：创新药临床获批数量。2025年Q1共有186款创新药首次获批临床。

中国创新药研发行业分析报告（2025年第一季度）

核心数据概览。

创新药临床获批数量。2025年Q1共有186款创新药首次获批临床。

化药：105款（占比56.5%）

治疗用生物制品：81款（占比43.5%）

新型疗法类型：ADC、双抗、PROTAC、基因疗法、间充质干细胞、NK细胞疗法、多肽偶联药物、siRNA、circRNA、saRNA等。

头部企业表现：恒瑞医药以10款创新药获批临床位居榜首。

行业趋势分析

1. 技术革新驱动研发爆发

多元化疗法涌现：传统小分子药物（化药）仍占主导，但生物药占比提升至43.5%，新型疗法（如ADC、双抗、基因疗法等）进入临床试验阶段，标志着中国创新药研发进入“技术迭代期”。

前沿技术布局：

核酸药物（siRNA、circRNA、saRNA）：靶向基因调控，潜在治疗遗传病、癌症等；

细胞疗法（间充质干细胞、NK细胞）：针对免疫疾病、肿瘤微环境调控；

蛋白降解技术（PROTAC）：通过降解致病蛋白治疗癌症、神经退行性疾病。

2. 生物药占比持续提升

生物制品（81款）与化药（105款）差距缩小，反映生物技术（如抗体、基因编辑）在复杂疾病治疗中的优势。

企业动态与竞争格局

1. 恒瑞医药领跑行业

临床管线优势：10款创新药获批临床，覆盖肿瘤、免疫、代谢等领域，体现其全产业链研发能力。

资金压力隐忧：创新药研发投入高（单款药物研发成本约10-20亿元），需关注其融资能力与现金流管理。

2. 其他企业潜力领域

ADC领域：荣昌生物（维迪西妥单抗）、科伦博泰（SKB264）已进入商业化阶段；

双抗与基因疗法：信达生物、百济神州加速布局；

核酸药物：圣诺医药（siRNA）、艾博生物（mRNA）技术领先。

研发进程

1. 研发投入与回报失衡

创新药研发周期长（平均10年）、成功率低（临床阶段成功率不足10%），企业需平衡短期盈利与长期投入。

2. 政策与市场不确定性

医保谈判压力：创新药定价受医保控费限制，可能压缩利润空间；

同质化竞争：热门靶点（如PD-1、HER2）扎堆研发，需警惕“内卷”风险。

3. 技术转化难度高

新型疗法（如基因编辑、PROTAC）对生产工艺、质量控制要求严苛，国内企业技术积累仍需时间。

建议与展望

1. 重点关注领域

差异化靶点：如Claudin 18.2、CD47、TROP2等新兴靶点；

技术平台型公司：具备自主技术平台（如ADC、双抗）的企业（如荣昌生物、科伦博泰）。

2. 企业选择逻辑

龙头优势：恒瑞医药、百济神州（国际化能力强，管线丰富）；

细分领域黑马：圣诺医药（核酸药物）、传奇生物（CAR-T细胞疗法）。

3. 长期趋势

全球化竞争：中国创新药企逐步参与国际多中心临床试验（如信达生物、百济神州）；

联合疗法与精准医疗：多技术联用（如ADC+免疫治疗）或成主流。

2025年Q1中国创新药研发呈现“技术爆发”的特点。

企业需在技术突破、资金管理、政策适应中寻找平衡点。

应聚焦差异化创新与技术护城河，长期关注具有全球竞争力的头部企业及技术平台公司。

来源：价值投资典范