摘要：今日（9月12日），国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验审评审批30日通道，进一步优化创新药临床试验审评审批工作（公告详见文末）。

今日（9月12日），国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验审评审批30日通道，进一步优化创新药临床试验审评审批工作（公告详见文末）。

>>利好这些药企

今年6月，NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项（征求意见稿）》，核心举措在于对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，三个月后于今天正式实施。

于中国药企而言，30日通道的设立无疑是一次重大制度红利。那些拥有成熟研发能力、强大CMC储备和快速响应注册策略的企业，将率先受益。

例如百济神州、上海翰森、正大天晴、江苏恒瑞等企业，在全球同步、早期临床、肿瘤赛道上已有深厚积累，将成为第一批“跑在前”的获益者。

2025年上半年中国1类新药临床试验申请药品数量TOP10企业

图片来源：药智数据

同时，该政策背后反映出监管层对“提速同时不降质”的制度信心，监管从传统的逐项审批向“风险管理+数据审查”机制演进。

60天 vs 30天审批对比

资料来源：公开资料，药智咨询整理

中国IND审评时限的压缩，并非一蹴而就，而是沿着“改革—试点—制度化”的路径逐步推进。

早在2018年，国家药监局正式引入60日默示许可制度，开启我国从审批制向风险导向审评机制的首次转型。

此后，根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库的智能统计，IND申请的实际总受理时长也在逐年降低：由初期约130天，逐步缩短至当前的70天左右。

为进一步提速，2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出在部分区域与机构试点将IND审评压缩至30个工作日以内，以切实“缩短药物临床试验启动时间”。试点计划包括：2024年8月底前完成机构遴选，2025年1月启动中期评估，2025年7月完成总结并提出机制固化建议。

在此基础上，2025年6月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项（征求意见稿）》，提出将“30日通道”从局部试点走向全国推广。

从60天到30天，从点上试点到制度成型，中国IND审评制度已形成“政策设计—机制验证—制度落地”的完整闭环，全面迈入以“效率提升与科学监管”为导向的新阶段。

附：国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告

（2025年第86号）

一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

二、创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

三、纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。

四、30日通道药品注册申请人在提交临床试验申请前，应当充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查和主要研究者能力、合规情况，与药物临床试验机构组长单位开展合作，同步开展项目立项、伦理审查工作。申请人应当具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心制定发布。

五、30日通道药品注册申请人按照注册申请程序和要求，向国家药监局药品审评中心提交临床试验申请，在申请表中注明30日通道，并提交相应申报资料。国家药监局药品审评中心对临床试验申请进行受理审查，5个工作日内作出受理决定。纳入30日通道的申请由于疑难复杂问题需技术会商、召开专家会等原因，无法在30个工作日内完成审评审批的，国家药监局药品审评中心在受理后20个工作日内通过申请人之窗告知申请人，整体时限按照60日执行。

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来源：药智网