摘要：安进（Amgen）公司日前宣布，美国FDA已批准抗CD19抗体Uplizna扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。新闻稿指出，这是治疗这一患者群体的首个获批药物。

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首款！安进突破性疗法获FDA批准

安进（Amgen）公司日前宣布，美国FDA已批准抗CD19抗体Uplizna扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。新闻稿指出，这是治疗这一患者群体的首个获批药物。

Uplizna的这一批准得到了MITIGATE试验数据的支持，该试验是首个在IgG4-RD患者中进行的随机双盲、含安慰剂对照试验。试验数据显示，在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，Uplizna使IgG4-RD复发风险降低87%（HR=0.13，p

Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，Uplizna能够迅速将这些细胞从血液循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。它曾获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗IgG4-RD。

病理学完全缓解率提高4倍，阿斯利康重磅免疫疗法再获批准

阿斯利康（AstraZeneca）日前宣布，Imfinzi（durvalumab）联合化疗已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗具有高复发风险且无表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在该方案中，患者在手术前接受Imfinzi联合新辅助化疗治疗，手术后则接受Imfinzi单药辅助治疗。

欧盟委员会的批准基于关键性临床试验AEGEAN的结果。针对患者无事件生存期（EFS）预定中期分析的结果显示，与单独接受化疗相比，在手术前后使用基于Imfinzi方案治疗的患者中，复发、进展事件或死亡风险降低了32%，具有统计学显著性和临床意义（HR=0.68；95% CI：0.53-0.88；p=0.003902）。在病理学完全缓解（pCR）的最终分析中，手术前采用Imfinzi联合新辅助化疗的患者的pCR率为17.2%，而仅接受新辅助化疗的患者为4.3%。

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。

Enhertu在欧盟获批，治疗HER2低或极低表达乳腺癌

阿斯利康与第一三共（Daiichi Sankyo）日前共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在欧盟获得批准，作为单药用于治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2极低表达的乳腺癌成人患者，这些患者至少接受过一种内分泌疗法治疗转移性癌症，且被认为不适合接受内分泌疗法作为下一线治疗。

欧盟委员会的批准基于3期临床试验DESTINY-Breast06的结果，该试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》。在该试验中，对于未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，Enhertu与化疗相比将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62；95% CI，0.52–0.75；p

在总体试验人群中（包含HER2低表达或HER2极低表达转移性乳腺癌患者），随机接受Enhertu治疗的患者中位PFS为13.2个月，而随机接受化疗的患者为8.1个月（HR=0.64；95% CI，0.54–0.76；p

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

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参考资料：

[1] UPLIZNA® (INEBILIZUMAB-CDON) IS NOW THE FIRST AND ONLY FDA-APPROVED TREATMENT FOR IGG4-RELATED DISEASE. Retrieved April 3, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/uplizna-inebilizumab-cdon-is-now-the-first-and-only-fda-approved-treatment-for-igg4-related-disease-302420277.html

[2] Imfinzi-based perioperative regimen approved in the EU for resectable non-small cell lung cancer. Retrieved April 4, 2025, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-eu-for-aegean.html

[3] Enhertu approved in the EU as first HER2-directed therapy for patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following at least one endocrine therapy. Retrieved April 4, 2025, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-eu-in-post-et-breast-cancer.html

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来源：玉娇大健康