2025年3月全球乙肝新药进展｜雨露肝霖

摘要：为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合3月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料以及APASL2025大会摘要中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新

编者按：为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合3月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料以及APASL2025大会摘要中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床前研究阶段的进入抑制剂JH-B10、HBV cccDNA抑制剂BAY87-224以及TCR-T细胞疗法SCG101。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01 JH-B10

JH-B10是重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室利用雷帕霉素3D芯片研发的一款小分子进入抑制剂，目前处于临床前研究阶段。该产品通过氢键和π-π堆积与NTCP胞外Cavity1结合，从而抑制HBV进入和牛磺胆酸摄取，IC50值分别为63 nM和1.8 nM。在HepG2-NTCP细胞和人原代肝细胞中，JH-B10有效阻断HBV感染，对宿主转录组和主要代谢通路的干扰极小。在HBV感染期间，小鼠腹腔注射2 mg/kg JH-B10可维持足够的药物浓度，降低血清和肝脏中病毒载量。

02 BAY87-2243

BAY87-2243是重庆医科大学利用酶联免疫吸附试验筛选出的一种小分子HBV cccDNA抑制剂，目前处于临床前研究阶段。机制研究表明，BAY87-2243不仅抑制cccDNA的转录活性，而且通过抑制DNA连接酶1（LIG1）和DNA聚合酶δ（POLD1）表达降低cccDNA形成所需关键因子的水平。BAY87-2243在各种HBV感染细胞模型及人源化肝脏小鼠模型中显著降低HBsAg/HBeAg的分泌以及细胞内HBV RNA、DNA和cccDNA水平。

03 SCG101

SCG101是SCG Cell Therapy Ptd Ltd开发的一款TCR-T细胞疗法，用于治疗肝细胞癌、胆管癌和慢乙肝。目前在肝细胞癌和胆管癌方面处于I/II期临床，在慢乙肝方面处于临床前研究阶段。一项I期研究纳入12例HLA-A*02:01（+）、血清HBsAg（+）、HBV DNA ≤ 1,000 IU/mL的晚期HBV相关肝癌患者，这些患者既往接受过≥ 2种抗癌治疗，在淋巴细胞清除后接受单次SCG101 5×107或1×108cells/kg静脉输注。结果显示11例患者在一个月内血清HBsAg下降1.0~4.6 lg，并在长达1年的时间持续低于100 IU/mL；4例患者实现HBsAg清除；1×1087cells/kg组观察到更快的HBsAg下降。SCG101耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件包括肝酶升高、细胞因子释放综合征和血细胞减少。

04 AHB-137

AHB-137是浩博医药自主研发的一款ASO药物，目前处于临床II期。一项随机、开放标签IIa期研究纳入核苷经治、HBeAg阴性、HBV DNA 100且≤3000 IU/mL的慢乙肝患者随机分为两组，分别接受每周300 mg或225 mg AHB-137治疗24周，随访48周(随访前24周维持核苷治疗，后24周停用核苷)。主要终点为24周治疗结束时实现HBsAg清除且HBV DNA

共55例患者纳入研究并完成24周AHB-137治疗，30例患者完成8周仅核苷维持治疗的随访。24周治疗结束时，AHB-137 300 mg组和225 mg组分别有63%（20/32）和57%（13/23）的患者达到主要终点，其中分别有90%和69%是在初始治疗12周内达到；达到主要终点的患者中，300 mg组和225 mg组分别有75%（15/20）和62%（8/13）的患者实现HBsAg血清学转换。随访至第8周（停AHB-137，还未停核苷），300 mg组和225 mg组达到HBsAg清除且HBV DNA

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