摘要：随着研究的拓展与深入，免疫治疗已成为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的重要支柱。免疫治疗的应用更是深刻地改写了可手术NSCLC治疗格局，进一步改善了患者的生存获益
前言
随着研究的拓展与深入，免疫治疗已成为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的重要支柱。免疫治疗的应用更是深刻地改写了可手术NSCLC治疗格局，进一步改善了患者的生存获益1,2
。在今年欧洲肺癌大会（ELCC）中，围术期免疫治疗研究——AEGEAN研究发布了其患者报告结局（PROs）分析，为临床决策进一步提供了循证依据3。值此之际，医脉通特邀湖北省肿瘤医院王胜教授回顾AEGEAN研究数据，并点评本次分析结果对临床实践的指导价值。固定布局
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专家简介
王胜 教授
湖北省肿瘤医院胸外科，主任
副主任医师
国家癌症中心湖北省食管癌诊疗质控专家组副组长
武汉市医学会胸外科学分会副主任委员
湖北省医师协会机器人医师分会委员
湖北省医师协会胸外科医师分会机器人外科学组委员
湖北省医学会肿瘤学分会肺癌学组委员
湖北省医学会医疗鉴定专家库专家
武汉医学会医疗鉴定专家
武汉医学会医疗损害鉴定专家
湖北省抗癌协会肺癌专业委员会委员
湖北省抗癌协会食管癌专业委员会常委
湖北省免疫学会肿瘤精准治疗委员会常委
湖北省临床肿瘤学会（ESCO）理事
肺癌专家委员会委员
纵隔肿瘤专家委员会常委
食管癌专家委员会常委
中国胸外科肺癌协作组西南协作组委员
中国南方临床肿瘤学会（CSWOG）青年委员会委员
《临床外科学》第四届编委会委员及审稿专家
肺癌是目前国内乃至全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类的健康，并对公共医疗体系提出了挑战4。对于可手术NSCLC患者而言，手术是其获得根治的重要手段，但仍有部分患者未能通过手术获得治愈。据统计，30%-55%经根治性切除的患者仍因疾病复发而死亡5。既往虽有学者探索了化疗在新辅助或辅助治疗中的应用价值，但数据显示新辅助或辅助化疗对5年生存率的改善有限，约为5%6,7。因此，围术期治疗策略的优化对于可手术NSCLC患者尤为重要。近年，免疫治疗在NSCLC领域“攻城略地”，不仅改写部分不可手术局部晚期及晚期NSCLC生存结局，也重塑了可手术NSCLC治疗格局。AEGEAN研究、CheckMate 77T研究、NEOTORCH研究等证实了不同围术期免疫治疗模式在可手术NSCLC患者中的价值。其中，AEGEAN研究首次明确了PD-L1抑制剂“夹心饼”治疗在ⅡA-ⅢB（N2）（AJCC第八版）NSCLC患者中的疗效，其全文数据发表于《新英格兰医学杂志》8该研究入组了802例ⅡA-ⅢB（N2）（AJCC第八版）NSCLC患者，其中超70%患者为Ⅲ期，近半数患者淋巴结达N2状态8。在调整的意向治疗人群（mITT）中，度伐利尤单抗组（n=366）以及安慰剂组（n=374）分别有84.7%以及87.2%患者完成了4周期化疗，并且68.6%以及63.7%患者完成了术后辅助治疗9。此外，两组的手术完成率相近（77.6% vs 76.7%），其中度伐利尤单抗组的R0切除率数值上略高于安慰剂组（94.7% vs 91.3%）。
在疗效方面，相较于单纯化疗，度伐利尤单抗“夹心饼”治疗能够显著改善患者无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）率以及主要病理缓解（MPR）率。在预先设定的病理类型、疾病分期以及淋巴结状态等亚组中，研究者均观察到了度伐利尤单抗组具有EFS获益趋势8,9。在总生存期（OS）方面，由于数据成熟度仅为35%，度伐利尤单抗组的mOS暂未达到（NR），但其已表现出获益趋势。此外，度伐利尤单抗组的不良事件发生率与安慰剂组相近，整体安全性可控、可管理9。
表1. AEGEAN研究疗效数据8,9持续更新，AEGEAN研究公布PROs分析
随着免疫治疗在可手术NSCLC中的应用与普及，患者的预期生存有望进一步延长。因此，在延长患者生存的同时，保障患者良好的生活质量逐渐成为临床关注的重要议题之一。本次ELCC大会中，研究者发表了AEGEAN研究的PROs分析，以客观数据呈现了接受围术期免疫治疗的患者的真实感受，为临床决策提供了参考依据。
该分析采用了EORTC QLQ-C30以及QLQ-LC13两种问卷量表，并在新辅助及辅助治疗阶段采用重复测量的混合模型（MMRM）评估了患者生理功能（PF）、角色功能（RF）、全球健康状况（GHS）/生活质量（QoL）等的变化。两组的问卷完成率相似，且新辅助与辅助阶段的平均基线PROs评分大致均衡。无论是新辅助期间，还是辅助期间，两组均未观察到具有临床意义（变化≥10）的平均评分变化（经MMRM调整），提示度伐利尤单抗的联用并未给患者带来显著的负面影响。此外，通过PRO-CTCAE的评估，研究者仅发现新辅助治疗期间度伐利尤单抗组报告皮疹的患者比例高于安慰剂组，其余治疗相关症状的报告比例无明显差异表2. MMRM调整平均评分变化（较基线）
该PROs分析表明围术期度伐利尤单抗能在维持患者生活质量的前提下显著改善患者的长期生存，为未来围术期免疫治疗的临床决策与患者管理提供了重要依据。
总结
随着生命的延长，患者对于生活质量的要求日益增加，因此临床医生在临床决策的过程中应充分考量“疗效-安全性-生活质量”三者间的平衡。期待未来有更多研究开展、报告PROs分析，让临床研究与医疗决策更加具有温度。
声明:本材料由阿斯利康提供支持，仅供医疗卫生专业人士参考
审批编号: CN-157247
有效期: 2025-06-30
参考文献：
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2. NCCN. Non-Small Cell Lung Cancer. Version3.2025.
3. Giulia Pasello.Patient-reported outcomes (PROs) with perioperative durvalumab in resectable NSCLC (AEGEAN). 2024ELCC 188O.
4. https://gco.iarc.who.int/today
5. Uramoto H, Tanaka F. Recurrence after surgery in patients with NSCLC. Transl Lung Cancer Res. 2014;3(4):242-249.
6. NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014;383(9928):1561-1571.
7. Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
8. Horita N, Fujiwara Y. Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024;390(3):287.
9. John V. Heymach, David Harpole, Tetsuya Mitsudomi, et al. Perioperative Durvalumab for Resectable NSCLC: Updated Outcomes from the Phase 3 AEGEAN Trial. 2024WCLC OA13.03.
撰写：Felicia
审校：Adipocyte
排版：Yian
执行：Squid
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