摘要：奥瑞利珠单抗是罗氏与渤健合作开发的一款靶向CD20阳性B细胞的人源化单克隆抗体。这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。2017年3月，奥瑞利珠单抗（商品名：Ocrevus）首次在美国获批上市，用于治疗复发性或原发性进行

4月2日，罗氏宣布高剂量奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症（RMS）的III期MUSETTE研究未达到主要终点。

奥瑞利珠单抗是罗氏与渤健合作开发的一款靶向CD20阳性B细胞的人源化单克隆抗体。这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。2017年3月，奥瑞利珠单抗（商品名：Ocrevus）首次在美国获批上市，用于治疗复发性或原发性进行性多发性硬化症（MS）患者。2025年3月，。

该研究是一项 多中心、 随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=864），评估了高剂量奥瑞利珠单抗（1200mg或1800mg，静脉注射，每24周1次）对比已获批剂量奥瑞利珠单抗（600mg，静脉注射，每24周1次）治疗RMS成人患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）。研究的主要终点是治疗4.3年内患者首次出现12周内经复合指标确认的残疾进展（cCDP）的时间。cCDP发病时间定义为：①基线扩展残疾状况量表（EDSS）评分≤5.5分时，评分增加≥1.0分或基线EDSS评分>5.5分时，评分增加≥0.5分；②25英尺步行用时（T20FW）增加≥25%）；③9孔钉柱测试（9HPT）用时增加≥20%。

结果显示，在延缓RMS患者的残疾进展方面，1200mg或1800mg奥瑞利珠单抗的效果不如600mg奥瑞利珠单抗。此外，在几项关于疾病活动度的预定义分析中，600mg奥瑞利珠单抗组患者的数据具有临床意义，并且其年化复发率（ARR）最低。

安全性方面，高剂量奥瑞利珠单抗具有良好的耐受性，总体安全性与600mg奥瑞利珠单抗相当，研究过程中未见报告新的安全性信号。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“Ocrevus是第一个也是唯一一个获批用于RMS和原发进展型（PPMS）的B细胞疗法。经过十多年的治疗，大多数RMS患者仍未出现疾病进展。这些发现再次证实，600mg是奥瑞利珠单抗静脉制剂显著减缓残疾进展的最佳剂量。此外，在对疾病活动度的几项预定义分析中，Ocrevus在疾病复发方面的结果具有临床意义。患者大约每16年复发一次，这在治疗RMS的抗CD20药物中尚属首次。”

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来源：剧人之力