摘要：龙德医疗基于300+成功案例，打造国内首个聚焦企业痛点的实战培训体系，助力企业：

随着欧盟医疗器械法规（MDR EU 2017/745）全面实施，临床评价要求发生重大变革：

发补率提升：2024年临床评价文档发补率高达67%

成本激增：平均每个CER修改成本超过15万元

周期延长：传统方式完成合规CER需6-9个月

龙德医疗基于300+成功案例，打造国内首个聚焦企业痛点的实战培训体系，助力企业：

✓ 缩短50%文档准备时间

✓ 降低80%发补风险

✓ 节省60%咨询成本

企业降本增效首选：团队学习成本直降60%！

限时团报优惠，企业培训成本直降21%！

3人成团仅需3000元/人（原价3800元），每人立省800元！

企业团体报名更划算——系统提升团队MDR临床评价能力，比单次欧盟专家咨询更超值！

优惠截止：2025年4月10日 24:00，错过恢复原价！

为什么企业应该选择团报？

✅ 成本优化：3人培训总费用仅9000元，比单独报名节省2400元！

✅ 团队协同：统一学习标准，避免内部理解偏差，提升CER撰写效率！

✅ 案例共创：可提交企业真实案例（脱敏），专家针对性指导！

课程体系全景图

第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）

模块1：临床评价主要法规要求

MDR法规对临床评价的要求

MDCG等指南对临床评价的要求

模块2：临床评价方案（CEP）设计

确定患者收益描述及临床结果参数

SOTA文献检索与验收标准建立

模块3：临床评价报告（CER）撰写

编写要求及示例（含发补案例对比分析）

模块4：上市后监督与跟踪

PMCF计划被拒的5大常见原因及修正模板

第二阶段：线下案例攻坚专题工作坊

特色1：真实案例众创

学员案例脱敏处理后，专家带领全场解析（需提前提交）

现场演练：从“发补通知”到“合规响应”全流程

特色2：行业内重点关切问题深度覆盖

现场投票选出TOP3难题优先攻坚（如：等同产品CE证书缺失替代方案）

课程专属权益

培训收获

《欧盟MDR临床评价实战培训》证书（线下参与后颁发）

全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）

案例急诊报告：针对您提交的案例提供书面改进建议

线上课程永久回看权限+课程资料包（含CER模板/PICO检索词库）

临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）

课程优势

权威导师及专业团队领衔

领衔：龙德医疗器械服务集团创始人 杨龙先生

★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师

★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验

★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目

★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证

专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊

龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书

★集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别

★辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异

日程与报名

线上课程开放：2025.4.1（报名后即刻开通）

线下工作坊：2025.4.18 13:00-18:00（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）

❗ 特别要求（审核制）

报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问

➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例

➤ 报名经审核通过后才具有报名资格

*报名费用包含：含线上课程听课权限、线下工作坊参与权限、临床评价私享交流群入群权限（需遵守群相关规则）。

⬇️ 立即锁定临床评价先发优势！
扫码提交报名信息（附问题及实战案例）

经我们审核后将给您发送确认报名成功的信息！

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来源：龙德Angel