摘要：创新药（innovative drug）是指具有自主知识产权专利的药物，在以前的研究文献或专利中均未见报道。它强调化学结构新或治疗用途新，具有显著的临床价值。

一、创新药的定义与核心特征

1.1 创新药的概念界定

创新药（innovative drug）是指具有自主知识产权专利的药物，在以前的研究文献或专利中均未见报道。它强调化学结构新或治疗用途新，具有显著的临床价值。

根据《英国医学杂志》的定义，创新药物被定义为"完全或部分新的活性物质或生物实体，或者这些实体的组合，通过药理或分子机制对抗疾病，缓解症状，或预防疾病，以及作为可以改善病人管理和结果的药物开发和提供。"

在中国，创新药物具体是指"未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂"及"未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品"。

1.2 创新药与仿制药的区别

创新药与仿制药存在本质区别，主要体现在以下几个方面：

研发过程：创新药需要经历完整的研发流程，包括确定靶标、建立检测模型、先导化合物发现和优化、临床前研究、临床研究、工艺研究、批量生产、新药注册申请和批准上市，整个过程通常需要10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。而仿制药则是在原研药专利过期后，复制其化学结构和配方进行生产，研发周期短，成本低。

审批标准：创新药的申报有严格的国际标准，需要提供完整的安全性和有效性 数据；仿制药则相对宽松，主要进行生物等效性评价，不需要大规模临床试验。

专利保护：创新药具有自主知识产权和专利保护期， 一般为20年；仿制药则是等待原研专利过期后进行仿制，不具备自主知识产权。

临床价值：创新药通常能提供新的治疗手段或显著 改善现有治疗效果，填补医疗空白；仿制药则主要是提供价格更为亲民的替代选择。

1.3 创新药的分类

创新药可以根据不同维度进行分类：

按创新程度分类：

- 首创新药（first in class, FIC）：境内外首个获准上市， 是首个针对某一新靶点、机制或疾病途径的药物，开创了一类新的疗法或生物靶点。如诺和诺德的减肥药司美格鲁肽。

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- 仿创新药（Me-too/better）：是在首创新药的基础上进行再创新。其中，Me-too药物创新性低，属于首创新药的类似物；Me-better 药物在现有药物的基础上实现了一定改进，但并未达到"同类最佳"水准。

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- Best-in-class（BIC，最优模仿）： 指在FIC药物基础上实现了临床疗效、安全性或给药便利性的改进，尽管其靶点与FIC相同，但通过结构改造、优化剂型等手段提升药物表现。

按药物分子类型分类：

- 小分子化学药物：为化学药，分子量较小（分子量

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- 大分子生物制品：为生物药，分子量＞5000道尔顿以上，利用生物技术生产，通常由生物体或细胞表达和合成。包括蛋白质、抗体、肽类等，如重组蛋白、单克隆抗体和细胞因子等。多用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎等重大疾病。其特点是 制备工艺复杂，售价较高，大多数不能口服，需要静脉注射，而且存储和运输条件苛刻。

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- 基因治疗药物：利用基因工程技术修复、 替换或调节患者体内基因表达，如CRISPR/Cas9基因编辑技术和寡核苷酸治疗等。

按注册方式分类：

- 中药创新 药：处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药 新处方制剂。

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- 生物制品创新药：境内外均未上市的治疗用生物制品或创新型疫苗。

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- 化学药创新药：境内外均未上市 的含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

1.4 创新药研发的特点

创新药研发具有"三高一长"的特点：

高投入：一款原创新药的研发往往需要超过10亿美元的资金投入，并伴随着长达10年的研发周期。这一标准还在不断 攀升，使得创新药研发成为资本密集型行业。

高风险：创新药研发遵循"九死一生"规律，约90%的创新药项目在临床前或临床阶段 失败，最终仅有少数能获批上市。临床成功率不足10%，真正代表着医药领域从"0到1"的原始创新。

高回报：成功的创新药能够 带来巨大的商业回报，一个"重磅炸弹"级别的创新药年销售额可达数十亿美元。如百济神州的泽布替尼2024年全球销售额突破26亿美元。

周期长：从药物发现到批准上市通常需要9.5-15年的时间，需要经历药物发现、临床前研究、临床试验、注册申请及上市后研究等多个阶段。

二、中国创新药发展历程与现状

2.1 中国创新药发展的关键阶段

中国创新药行业经历了从初期起步到如今不断崭露头角的漫长发展过程：

起步阶段（2015年以前）：中国创新药市场几乎空白，创新药研发处于初级阶段。201 5年之前，新药在中国获批时间平均比美国晚5-7年。中国对全球研发管线产品数量的贡献处于医药创新的"第三梯队"。

政策破冰阶段（2015-2017年）：2015年被行业定义为"中国创新药元年"。2015年8月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文）出台，改变了中国创新药的定义标准，将标准与海外看齐——境内外都未上市的药才能称为新药。这一时期，中国医药创新促进会 成立，推动行业发展。

加速发展阶段（2018-2020年）：2018年，原国家食品药品监督管理总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），推动中国药品注册标准与国际接轨。2020年，中国有45个创新药获批上市。这一阶段，中国创新药在研发管线和上市新药的数量指标上位居全球"第二梯队"前列。以研发管线产品数量衡量，中国对全球贡献占比从2015年的约4%跃至约14%，稳居第二梯队 之首，仅次于美国。

全球化阶段（2021-2023年）：中国创新药开始加速国际化进程，License-out（技术授权出海）交易数量和金额屡创新高。2023年中国创新药对外授权交易（License-out）完成94笔，出海交易总金额高达519亿美元 ，同比增长26%。

收获阶段（2024-2025年至今）：创新药行业进入"收获期"，企业从投入期转向盈利期。2025年被认为是中国创新药行业的"三个元年"——收入放量元年、盈利跨越元年和估值抬升元年。2025年上半年，中国创新药企业对外授权交易总 金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。

2.2 中国创新药产业规模与结构变化

中国创新药产业规模快速增长，结构不断优化：

产业规模：中国创新药市场规模从2015年的不足1000亿元增长至2024年的约5000亿元，年均 复合增长率超过20%。预计到2025年，中国医药市场的规模将达到2.24万亿元，其中创新药物预计占比30%。

企业数量：2015年之前，国内A股上市医药公司214家，其中涉足创新药的凤毛麟角；到了2024年底，这一数字达到516家，几乎绝大多数都 在围绕创新药开展业务。港股医药上市公司也从2015年之前的77家增长到2024年底的244家。

研发投入：中国医药医疗领域的风险投资和私募基金投资2015年仅有120亿，到2020年增长了15倍达到了1850亿（其中三分之一聚焦新药研发）。201 5-2024这十年间，中国创新药从一二级市场筹集到的资金总额达到1.23万亿元人民币。

研发产出：2015年，中国仅有70个一类化学药IND申请；到2018年，这一数字增长到132个。2025年第一季度，中国医药领域专利授权有45083件，其中发明 占比51.48%，实用新型占比48.52%。

区域分布：中国医药创新呈现显著的区域集中态势。专利授权前十的省份中，广东省仍稳居榜首，突显其作为全国医药研发核心区的地位；江苏省紧随其后，与广东省共同构成第一梯队，两省合计占比超全国总量的40%；北京市 位列第三，凭借首都科研资源密集优势，持续巩固其创新竞争力。

2.3 中国创新药在全球的地位变化

中国创新药在全球的地位实现了从跟跑到并跑的转变：

研发管线数量：2015-2024年，本土企业活跃创新药管线从数百个激增至3575个，首次超越 美国登顶全球。中国创新药研发管线规模保持着15.1%的高速增长，增速远超全球平均水平。

全球首创药物数量：全球首创药物从2015年的9个增至2024年的120个。截至2025年，中国拥有1775种first-in-class（首创新药）管线，全球 占比19%。

国际认可度：从license-out（技术授权出海）数量来看，中国全球占比14%，总金额全球占比30%， 中国医药正逐渐成为全球医药创新的重要源头。2025年仅上半年就完成13笔首付款超5000万美元的BD交易，占比升至25.5%。

临床试验参与度：中国在全球临床试验中的参与度显著提升，成为全球临床试验的重要参与者。中国拥有其他国家难以比拟的临床资源，这使中国药企在技术平台、产品数量、差异化、临床推进等方面展现出显著的全球竞争力。

专利申请：根据世界知识产权组织统计，2024年，全球药品技术领域PCT专利申请量最多的是美国（占全球的38%），其后为中国（20.6%）、韩国（6.6%）、日本（5.3%）和英国（3%）；全球医疗技术领域PCT专利申请量最多的依然是美国（35.7%），其次是中国（13.3%）、日本（11%） 、韩国（8.3%）和德国（4.5%）。

三、中国创新药研发模式演变与技术特点

3.1 研发模式的变革与创新

中国创新药研发模式经历了深刻变革：

从仿创结合到全球原研：早期中国创新药以仿创结合为主，主要是对已有药物进行结构修饰或改进。随着研发能力提升，中国创新药正从"仿创结合"向"全球原研"转型。在双抗、ADC等领域，中国企业已从"靶点发现"转向"组合实验 "，充分发挥效率与工艺优势。

从单一技术路线到多元化技术布局：中国创新药企业在技术布局上日益多元化，涵盖小分子、抗体、 双抗、ADC、细胞治疗、基因治疗等多个领域。在一些前沿领域，如GLP-1、自免等，中国企业已走在世界前列。

从自主研发到开放合作：研发模式从封闭的自主研发转向开放合作，包括与跨国药企合作、共建研发平台、技术授权等多种形式。2025年，中国企业与跨国 药企的合作模式从早期的"一次性预付款"逐渐转向更为成熟的"首付款+里程碑付款+全球销售分成"模式。

AI赋能研发：人工智能技术正深刻改变创新药研发模式。AI通过分析海量生物数据（如基因组、蛋白质组等）、影像数据、病例数据等，将传统"大海捞针"式的靶点 筛选转变为精准定位，将分子设计从试错转变为智能生成，将临床试验从"盲人摸象"转变为动态优化，极大提升了药品研发效率。

3.2 技术特点与前沿领域

中国创新药技术发展呈现以下特点：

AI深度赋能研发：

- AI技术将在靶点发现、分子设计、临床试验设计等环节发挥更大作用

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- AI与实验的协同将成为主流研发模式，提高研发效率和成功率

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- 2025年，AI技术在药物研发 中的应用将从临床前研究向临床研究扩展

多技术融合：

- 生物药与化学药融合：如ADC药物结合了单克隆抗体和小分子药物的 优势

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- 传统药物与现代技术融合：如mRNA技术与传统疫苗技术结合

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- 治疗与诊断融合：伴随诊断技术与治疗药物联合开发

前沿技术突破：

- 基因编辑技术：CRISPR-Cas系统不断优化，拓展应用范围

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- 细胞治疗：CAR-T、TCR-T等细胞治疗 技术不断创新

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- 基因治疗：基因治疗载体技术不断改进，提高安全性和有效性

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- 新型抗体技术：双抗、多抗、抗体融合蛋白等新型抗体技术不断涌现

精准医疗深化：

- 基于基因组学、蛋白质组学等多组学数据的精准医疗将成为主流

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- 伴随诊断技术将与创新药联合 开发，提高治疗精准度

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- 个性化治疗方案将更加普及，满足不同患者的需求

3.3 创新药研发的关键环节

创新药研发是一个多学科交叉融合的系统过程，主要包括以下关键环节：

确定靶标：通过基因组、蛋白质组、结构生物学、反义寡核苷酸技术等手段确定 治疗的疾病及疾病相关的靶标，使药物研发具有针对性。

建立检测模型：根据靶标的特点，建立筛选和评价化合物活性的不同层次模型 ：分子、细胞、组织器官和整体动物模型，还包括药代模型、毒性模型的建立。

先导化合物发现和优化：经过各种途径发现具有特定生物、药理活性的苗头化合物或先导化合物以及苗头化合物演化成先导化合物。对先导化合物进行化学结构修饰与改造，提高活性和特异性，改善 药代动力学特性，衍生出活性高、选择性高、安全性好的优质新候选药物。

临床前研究：按照药政法规对候选药物进行临床前的药学和生物学试验。这一阶段主要包括三个方面的研究：化学合成、生物学特性的研究及处方前研究。具体内容有药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、质量标准、稳定性，在动物体内、体外模型上进行候选药物的筛选，研究药理活性，药代动力学性质及急性、长期、特殊毒理，确定给药 途径和剂型、优化处方工艺等。

临床研究：完成临床I期、II期和III期研究。临床I期研究主要是研究人体对新药的耐受性、药代动力学，为制定给药方案提供依据；临床II期研究主要是初步评价药物的有效性和安全性；临床III期研究是进一步验证药物的有效性和 安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据。

工艺研究和批量生产：研究药物的生产工艺，进行工艺优化和放大，确保药物能够大规模 生产，满足市场需求。

新药注册申请和批准上市：完成上述所有研究后，向药品监管部门提交新药注册申请，经审评批准后，药物即可上市销售。

四、A股上市公司创新药布局全景图

4.1 头部企业创新药布局分析

恒瑞医药（600276.SH）：

- 市值：4207.98亿元（全球创新药企市值TOP15）

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- 创新药收入占比：2024年创新药收入占比65%（228亿元）

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- 研发投入：2025年上半年研发投入38.71亿元，累计研发投入超480亿元

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- 细分领域布局：

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- 肿瘤领域：PD-1卡瑞利珠单抗联合疗法进入全球III期，瑞维鲁胺作为国内首个自主研发的新型雄激素受体抑制剂，联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者总生存期

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- 自身免疫领域：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症，用于特应性皮炎、结节性痒疹等

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- 代谢疾病领域：GLP-1/GIP双靶点药物III期减重有效率92.3%，减重适应症NDA审评中

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- 神经系统领域：富马酸泰吉利定注射液新增适应症获批

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净、艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼等

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- 临床阶段：PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701结直肠癌III期启动，多款创新药处于I、II期临床

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- 最新动态：

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- 2025年上半年6款1类创新药获批上市：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

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- 2025年至今已实现3笔对外授权，分别与默沙东、德国默克、GSK等全球合作伙伴达成对外许可交易

- 在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化

百济神州（688235.SH）：

- 市值：3713.99亿元

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- 创新药收入：泽布替尼全球销售额突破80亿美元（2024年），成为首个年销超500亿元的国产创新药

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- 细分领域布局：

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- 肿瘤领域：BTK抑制剂泽布替尼、PD-1替雷利珠单抗联合疗法

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：泽布替尼、替雷利珠单抗等

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- 临床阶段：替雷利珠单抗联合疗法进入全球III期

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- 最新动态：

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- 泽布替尼美国市场份额超伊布替尼，2025年上半年净利润4.5亿元（首次半年度 盈利），海外收入占比63%

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- 在美面临伊布替尼专利诉讼，通过技术迭代（如新一代BTK抑制剂）巩固优势，同时布局欧洲、亚洲市场

百利天恒（688506.SH）：

- 市值：1238.21亿元

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- 创新药收入：BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）上市后年销超15亿元

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- 细分领域布局：

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- 肿瘤领域：BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：BL-B01D1

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- 临床阶段：多抗平台布局6款进入临床

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- 最新动态：

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- 技术授权欧美企业获里程碑付款超5亿美元

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- 2025年上半年创新药销售额同比增长显著

4.2 特色企业创新药布局分析

海思科（002653.SZ）：

- 市值：656.83亿元

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- 创新药布局：

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- 麻醉镇痛领域：安瑞克芬注射液（外周高选择性地卡帕阿片受体激动剂），2025年5月获NMPA批准上市，用于腹部手术后的轻中度疼痛，血透的慢性肾病患者的瘙痒被纳入优先审评，预计2025年获批，骨科手术术后镇痛的III期临床正在推进

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- 糖尿病领域：考格列汀片（全球首创超长效双周口服降糖药）

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- 神经病理性疼痛领域：苯磺酸克利加巴林胶囊（国内首个上市用于治疗糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛的药物），2025年ADA大会公布在普瑞巴林耐药患者中的II期临床数据，中枢神经病理性疼痛的III期临床正在推进

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- 自身免疫领域：HSK47388片（口服、强效、高选择性药物），2025年7月获美国FDA同意开展临床试验

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- 抗肿瘤领域：HSK46256（具有独特脑渗透能力，有望拓展至中枢神经系统肿瘤、脑转移瘤及其他HRD相关癌症的治疗），已进入I期临床

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- 研发投入：2025年上半年研发投入增长59.22%

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- 最新动态：

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- 环泊酚美国NDA申请于2025年7月被FDA受理，预计2026-2027年在美国上市

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- 考格列汀片市场 份额同比提升0.03%，排名提升58个位次

通化东宝（600867.SH）：

- 创新药布局：

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- 糖尿病领域：自主研发的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120，已启动减重适应症II期临床试验

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- 减重领域：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120

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- 痛风治疗领域：一类新药THDBH151片和THDBH130片处于不同临床试验阶段

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- 研发阶段：

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- 临床阶段：THDBH120（II期）、司美格鲁肽注射液、THDBH151 片、THDBH130片

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- 最新动态：

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- 2025年上半年扭亏为盈（净利润2.17亿元）

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- 多个创新药项目正在推进，有望在糖尿病和减重领域取得突破

奥赛康（002755.SZ）：

- 创新药布局：

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- 肿瘤领域：利厄替尼片（非小细胞肺癌治疗），2025年1月获批上市

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- 其他领域：ASKC202片（强效、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂），计划与ASK120067片联合用于治疗特定的非小细胞肺癌患者；两款FIC细胞因子前药，注射用ASKG315和注射用ASKG915均已进入I期临床阶段

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：利厄替尼片

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- 临床阶段：ASKC202片、ASKG315、ASKG915

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- 最新动态：

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- 2025年中报预计归母净利润1.35亿–1.75亿元，同比 增长78.58%–131.50%

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- ASKC202片治疗非小细胞肺癌的临床试验正在推进

甘李药业（603087.SH）：

- 创新药布局：

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- 糖尿病领域：GLP-1受体激动剂GZR18（1类新药，适应症覆盖2型糖尿病和肥胖/超重），胰岛素周制剂GZR4，固定比例复方周制剂GZR102注射液

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- 研发阶段：

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- 临床阶段：GZR18（ III期）、GZR4（III期）、GZR102注射液（I期）

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- 最新动态：

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- 2025年中报预计净利润6亿至6.4亿元，同比增长100.73%-114.12%

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- 海外市场放量，GLP-1RA周制剂研发中，布局减重市场

昂利康（002432.SZ）：

- 创新药布局：

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- 肿瘤免疫治疗领域：

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- 与上海亲合力生物医药科技股份有限公司合作，获得IMD-1005药物分子在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾的研发、生产和商业化独家权益。IMD-1005是一种创新的肿瘤微环境激活型遮罩抗体药物，临床前数据显示具有良好的安全性和显著的抗肿瘤活性，预计将进入临床申报阶段

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- QHL-1618分子（处于临床I期试验）

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- 研发阶段：

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- 临床阶段：IMD-1005（预计将进入临床申报阶段）、QHL-1618（I期）

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- 最新动态：

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- 2025年上半年研发投入8559.93万元，占营收比例11.82%

- 与亲合力签署授权许可协议，分阶段支付1.5亿元首付款，并根据研发、销售进度支付不超过6.2亿元里程碑款，上市后还需支付12.8%的销售分成

4.3 创新药细分领域布局分析

肿瘤领域：

- 代表企业：恒瑞医药、百济神州、百利天恒、奥赛康

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- 研发热点：

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- PD-1/PD-L1抑制剂：恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗

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- BTK抑制剂：百济神州泽布替尼

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- ADC药物：百利天恒BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）

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- 雄激素受体抑制剂：恒瑞医药瑞维鲁胺

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、泽布替尼、瑞维鲁胺、BL-B01D1

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- 临床阶段：多款联合疗法和新适应症正在推进

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- 最新动态：

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- 恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗2024年销售额下滑12%，显示该领域竞争加剧

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- 百济神州替雷利珠单抗联合疗法进入全球III期

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- 百 利天恒BL-B01D1上市后年销超15亿元

自身免疫领域：

- 代表企业：恒瑞医药、海思科

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- 研发热点：

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- JAK抑制剂：恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片

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- 高选择性地卡帕阿片受体激动剂：海思科HSK47388片

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：硫酸艾玛昔替尼片（新增3个适应症）

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- 临床阶段：HSK47388片（I期，美国FDA已同意开展临床试验）

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- 最新动态：

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- 恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新增特应性皮炎、结节性痒疹等适应症

- 海思科HSK47388片2025年5月向美国FDA递交临床试验申请，7月获同意开展临床

代谢疾病领域：

- 代表企业：恒瑞医药、海思科、通化东宝、甘李药业

​

- 研发热点：

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- GLP-1/GIP双靶点药物：恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点药物、通化东宝THDBH120

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- 超长效降糖药：海思科考格列汀片（全球首创超长效双周口服降糖药）

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- GLP-1受体激动剂：甘李药业GZR18

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：恒格列净

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- 临床阶段：恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点药物（III期）、通化东宝THDBH120（II期）、甘李药业GZR18（III期）

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- 最新动态：

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- 恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点药物III期减重有效率92.3%

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- 海思科考格列汀片市场份额同比提升 0.03%，排名提升58个位次

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- 甘李药业GZR18和GZR4的研发进展处于国产第一、全球第三的位置

神经系统疾病领域：

- 代表企业：恒瑞医药、海思科

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- 研发热点：

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- 镇痛药：海思科安瑞克芬注射液（外周高选择性地卡帕阿片受体激动剂）、苯磺酸克利加巴林胶囊（用于治疗糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛）

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- 其他神经系统药物：恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液

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- 研发阶段：

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- 商业化阶段：安瑞克芬注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、富马酸泰吉利定注射液

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- 临床阶段：安瑞克芬注射液（骨科手术术后镇痛的III期临床）

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- 最新动态：

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- 海思科安瑞克芬注射液2025年5月获NMPA批准上市

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- 苯磺酸克利加巴林胶囊在普瑞巴林耐药的患者中的II期临床数据在2025年ADA大会上公布

- 富马酸泰吉利定注射液新增适应症获批

（股市有风险，投资需谨慎。本文由AI生成，涉及的信息、数据均来源于公开市场或行业研究整理，仅供参考，相关数据与分析的准确性、完整性需由读者自行审慎分辨。本文内容仅为信息参考与分析探讨，不构成任何针对个股的买卖操作建议，亦不承担因据此决策所产生的任何风险与责任。）

来源：菜鸟股市成长之路