摘要：诺诚健华宣布其自主研发的宜诺凯®（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。这是该药在新加坡获批的第二项适应症，标志着中国创新药在国际化道路上迈出坚实一步。
一款由中国自主研发的抗癌药物正在国际市场上崭露头角，为全球癌症患者带去新的希望。
诺诚健华宣布其自主研发的宜诺凯®（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。这是该药在新加坡获批的第二项适应症，标志着中国创新药在国际化道路上迈出坚实一步。
边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），主要影响中老年人群，全球年发病率呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展/复发的MZL患者一直缺乏有效的治疗手段。
01 中国创新，走向世界
诺诚健华开发的奥布替尼是一种具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂。它与众不同之处在于能够避免脱靶相关的不良事件，改善安全性和有效性，专门用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。
这不是奥布替尼首次在新加坡获批。早在之前，它已经在新加坡获得了第一项适应症批准，本次边缘区淋巴瘤治疗资格的获得，进一步拓展了这款药物在国际市场的应用范围。
近年来，中国创新药企业逐渐从仿制走向创新，从国内走向国际。诺诚健华奥布替尼在新加坡的获批，是中国药企国际化战略的一个缩影。
02 破解难题，满足需求
边缘区淋巴瘤患者在经过一线治疗后，一旦疾病进展或复发，往往面临无药可医的困境。这种情况在全球范围内普遍存在，成为血液肿瘤领域的一大挑战。
奥布替尼的出现为这些患者提供了新的选择。作为高选择性BTK抑制剂，它在治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤中显示了良好的有效性和安全性。
临床需求是药物研发的根本动力。诺诚健华瞄准临床上未被满足的需求，开发出了具有竞争力的药物管线。
03 国内市场，坚实基础
在中国，奥布替尼已经获批用于多个适应症。今年4月，宜诺凯®在中国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
此前，它已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和边缘区淋巴瘤（R/R MZL）。
值得关注的是，这三项适应症均已纳入中国国家医保，大大减轻了患者的经济负担，提高了药物的可及性。
04 业绩增长，研发驱动
诺诚健华的财务表现同样令人瞩目。2025年上半年，公司实现收入7.31亿元，同比增长74.3%。
其中核心产品奥布替尼销售额达6.37亿元，同比增长52.8%。BD及研发服务收入0.9亿元。
公司归母净利润为-0.30亿元，但同比增长88.51%，较去年同期大幅减亏。强劲的商业化表现和研发进展共同推动了公司业绩的增长。
05 研发布局，全面开花
诺诚健华不仅在血液肿瘤领域持续深耕，还在自身免疫性疾病领域积极布局。公司正在推进奥布替尼在自身免疫疾病领域的全球化进程。
2025年上半年，奥布替尼治疗PPMS、SPMS开启全球3期注册临床；ITP国内3期临床快速推进，预计2026年上半年报产。
公司还开发了两款TYK2抑制剂，启动多项关键临床。ICP-332特应性皮炎3期、白癜风2期均已启动患者入组；ICP-488治疗银屑病3期临床国内患者入组中。
06 未来方向，精准治疗
诺诚健华早在研管线布局上注重差异化。公司自研ADC新药ICP-B794（B7-H3）已于2025年4月递交IND申请并获受理。
该产品基于公司自主开发差异化ADC技术平台，临床前动物模型显示出优越疗效和安全窗口。
同时，公司正在积极开发一系列自免口服新药，涵盖小分子、口服环肽及分子胶等。自研IL-17小分子已在临床前大鼠CIA模型中展现显著疗效。
07 国际认可，成果频出
诺诚健华的研发实力已经得到国际认可。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司三项肿瘤管线研究成果入选。
其中包括ICP-248（Mesutoclax）、ICP-723（Zurletrectinib）和ICP-B05（CM369）。这些药物展示了诺诚健华在肿瘤研究领域的广泛布局。
其中，抗CCR8抗体ICP-B05用于治疗难治性皮肤淋巴瘤，33%患者实现部分缓解，82.5%患者半年内未恶化。BCL2抑制剂ICP-248对耐药白血病/淋巴瘤疗效突出。
泛TRK抑制剂ICP-723的实验数据显示，其对实验的儿童实体瘤患者100%起效，且能克服一代药物耐药性。
西部证券预计2025-2027年公司营业收入将分别达到15.25亿元、19.39亿元和23.35亿元，同比增长51.1%、27.2%和20.4%。
随着国产创新药不断走向国际舞台，诺诚健华等中国企业正通过扎实的科学研究打破国际垄断。
新加坡的批准只是一个开始，更多国际化征程还在后方。这不仅是一家公司的成长故事，更是中国医药创新实力的真实写照。
来源：AI投资人，唤醒国人