仲胺

亚硝胺类杂质风险评估与可能相关的风险因素

亚硝胺类杂质是含有下列结构的胺类化合物，这类化合物通常仅在仲或叔胺和亚硝酸盐存在下，在酸性反应条件下，才可能形成N-亚硝胺。随着全球监管机构对药物中亚硝胺杂质的关注显著提升，许多药企也在建立全生命周期的风险控制体系中迎来检测灵敏度不足、方法学开发难等痛点。