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PD-L1靶点60%处临床前，正大天晴小细胞肺癌药突围

2024年，KRAS、EGFR、HER2等靶点持续引领药物研发热潮，信达生物、正大天晴等企业通过重磅产品上市抢占市场。KRAS靶点受理药品达14款，IND以上阶段占比近60%，非小细胞肺癌成主要适应症；EGFR领域三款新药获批，江苏晨泰医药等企业崭露头角。与此

今日（3月14日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物此前新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NP

3月14日，国家药监局网站显示，正大天晴/康方生物的派安普利单抗获批新适应症，用于联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）。

2025年是“十四五”规划最后一年，或有诸多挑战，但渡过低点，恢复可期。医保控费仍为大方向，药价治理持续深化，新一轮国谈、国采蓄势待发，商保有望成为支付端重要新增量；医药反腐向纵深推进，覆盖面、精准性有望再度升级；创新药开启“真创新”的新“十年”，BIC、FI

2025年伊始，创新药领域捷报频传，石药、恒瑞、奥赛康等多款国产1类创新药相继获批上市。在过去的2024年，国内共有40款国产1类新药获批上市，再创新高，正大天晴、恒瑞、科伦、海思科收获颇丰；72款国产1类新药申报NDA，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药研

2025年伊始，创新药领域捷报频传，石药、恒瑞、奥赛康等多款国产1类创新药相继获批上市。在过去的2024年，国内共有40款国产1类新药获批上市，再创新高，正大天晴、恒瑞、科伦、海思科收获颇丰；72款国产1类新药申报NDA，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药研

据中国生物制药旗下正大天晴药业集团透露，近日，其自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105(罗伐昔替尼)二期新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。这也是继2024年11月四代EGFR

1月14日，《证券日报》记者从正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）获悉，公司自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105（罗伐昔替尼）二期新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGV

当前HER2靶点药物热度不减，众多药企拉开了市场争夺的帷幕，全新的市场竞争格局正在开始形成。近日，国家药监局官网显示，两款帕妥珠单抗注射液同日获批上市，分别来自齐鲁制药和正大天晴。

当前HER2靶点药物热度不减，众多药企拉开了市场争夺的帷幕，全新的市场竞争格局正在开始形成。近日，国家药监局官网显示，两款帕妥珠单抗注射液同日获批上市，分别来自齐鲁制药和正大天晴。

12月23日，国家药监局发布最新药品获批信息，齐鲁制药、正大天晴药业集团南京顺欣制药同日拿下了帕妥珠单抗注射液的生产批文。早前，该产品仅有罗氏获批进口，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近40亿元。

帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，通过阻断HER2与其他HER家族受体（包括HER3）二聚物来抑制HER2信号通路的配体依赖性激活。它还可与曲妥珠单抗协同互补，共同抑制肿瘤生长。

2024年即将进入尾声。这一年，中国再次迎来上百款新药获批上市，许多患者得以拥有新的治疗选择。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日），共有超90款新药获NMPA批准上市，另外还有近百款新药在中国获批了新适应

12月2日，南京正大天晴旗下两款仿制药获NMPA批准上市，分别是达格列净二甲双胍缓释片，这是国内第2款获批的达格列净二甲双胍缓释片仿制药；还有哌柏西利片，这也是国内第2款获批的哌柏西利片仿制药。

近日，正大天晴创新药管线进展不断：注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床，TQB3912片、TQB3720片申报IND，格索雷塞获批上市……今年以来，正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市；公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于

11月27日，记者从正大天晴集团获悉，其申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺