12月19日，源品细胞生物科技集团有限公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”药物临床试验申请通过默示许可，获得新药临床试验申请（IND）批件。这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。

批件 注射液 间充质干细胞 2024-12-27 17:04  1

财中社12月27日电石四药集团（02005）发布自愿公告，宣布其呋塞米注射液（2ml:20mg）已获得中国国家药品监督管理局批准，顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品主要用于治疗多种水肿性疾病、高血压、高钾血症、高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过

注射液 呋塞米注射液 呋塞米 2024-12-27 10:04  3

近日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）自主研发的 “人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征）”药物临床试验申请通过默示许可，获得国家药品监督管理局IND（新药临床试验申请）批件，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质

注射液 间充质干细胞 间充质干细胞注射液 2024-12-27 01:30  2

恒瑞医药公告：近日，恒瑞医药子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，批准开展临床试验。具体研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗。SHR-4602拟用于治

实体瘤 晚期实体瘤 注射液 2024-12-25 17:04  2

恒瑞医药公告称，公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局关于HRS-4357注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物为恒瑞医药自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，新增联合ADT和ARPI的标准治疗用于治疗PSMA阳性的前列腺癌

试验 恒瑞医药 注射液 2024-12-25 17:01  2

格隆汇12月25日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4357注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4357注射液为公司自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，

试验 恒瑞医药 注射液 2024-12-25 16:57  2

恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于 HRS-4357 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4357 注射液为公司自主研发的化学药品 1 类放射性治疗类创新药，新增其联合基于 ADT 和 ARPI 的

试验 子公司 注射液 2024-12-25 16:52  3

【恒瑞医药：子公司收到HRS-4357注射液药物临床试验批准通知书】财联社12月25日电，恒瑞医药公告称，公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局关于HRS-4357注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物为恒瑞医药自主研发的化学药

试验 子公司 注射液 2024-12-25 16:53  3

12月24日，博瑞医药披露，公司收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。

fda 注射液 博瑞 2024-12-25 14:31  2

12月24日，国家药监局药审中心网站公布将RAG-17注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目，全文如下。

cde 注射液 als 2024-12-25 14:13  1

2024年12月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准莫妥珠单抗（mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

单抗 注射液 cellpress 2024-12-24 19:04  2

博瑞医药宣布其磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）已获美国FDA批准。该药物是一种全合成抗凝血药物，主要用于预防下肢重大骨科手术后的静脉血栓栓塞事件以及治疗特定的心脏疾病。根据统计，磺达肝癸钠注射液在2023年7月至2024年6月期间的全球销售额为1.5

fda 注射液 博瑞 2024-12-24 15:06  1

财中社12月23日电博瑞医药发布关于磺达肝癸钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的公告。公司近日收到了FDA的通知，确认其向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药物为全合成抗凝血药物，主要用于下肢重大骨科手术患者的

fda 注射液 博瑞 2024-12-23 16:55  1

博瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药品适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

fda 注射液 博瑞 2024-12-23 17:20  2

格隆汇12月23日丨博瑞医药(688166.SH)公布，公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。

fda 注射液 博瑞 2024-12-23 16:45  2

博瑞医药公告：公司近日收到美国FDA通知，磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药物为全合成抗凝血药物，适用于下肢重大骨科手术患者及不稳定性心绞痛或ST段抬高心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液于2001年12月首次获FDA批准上市，预计2

fda 注射液 博瑞 2024-12-23 16:54  1

博瑞医药公告，公司磺达肝癸钠注射液的简略新药申请已获得美国FDA的正式批准。该药品为全合成抗凝血药物，适用于下肢重大骨科手术和部分心绞痛、心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液早在2001年12月已获FDA批准上市，2023年7月至2024年6月期间全球销售额为

fda 注射液 博瑞 2024-12-23 16:47  1

格隆汇12月23日丨博瑞医药(688166.SH)公布，公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。

fda 注射液 博瑞 2024-12-23 16:45  1

博瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药品适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

fda 注射液 博瑞 2024-12-23 16:45  1

2024年12月19日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征）”药物临床试验申请通过默示许可，获得IND批件，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了

注射液 间充质干细胞 ind批件 2024-12-20 11:13  2