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星昊医药多西他赛注射液获FDA新药简略申请（ANDA）批准

财中社5月15日电星昊医药发布公告，广东星昊药业有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）的批准。这一批准使公司具备在美国市场销售该药品的资格，标志着公司在拓展海外市场方面迈出了重要一步。

5月15日，星昊医药发布公告称，公司于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）的批准。多西他赛注射液适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌及头颈部癌的治疗。

今日（5月15日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚宣布，批准海思科申报的1类创新药安瑞克芬注射液，该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。公开资料显示，安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。

恩华药业回复：公司开发的创新药NH600001 乳状注射液已经完成三期临床，预计今年申报 NDA，争取尽快实现上市。谢谢！

QL1706注射液（商品名：齐倍安，通用名：艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗，简称“艾托组合抗体”）是齐鲁制药MabPair技术平台研发的全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。

目前继广州医科大学附属第二医院率先完成首例临床应用后，珠海市人民医院、江门市中心医院，广东省第二人民医院、南方医科大学珠江医院、南方医科大学顺德医院、中山市人民医院、北京大学深圳医院、广东同江医院、汕头大学附属第一医院、深圳前海泰康医院、中山大学附属第七医院、

驯鹿生物宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R

2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医药（杭州）”】独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，

华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受过1-

华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受过1-

2024 年 11 月 27 日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的索米妥昔单抗注射液用于既往接受过 1 - 3 线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌适应症的上市许可申请获得批准。该注射液为与 ImmunoGen, Inc. 合作开发的

格隆汇11月27日丨华东医药(000963.SZ)公布，2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫

格隆汇11月27日丨华东医药(000963.SZ)公布，2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫

华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，索米妥昔单抗注射液用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌的上市许可申请获得批准。药品通用名称为索米妥昔单抗注射液，英文名Mirvetux

有投资者在互动平台向中源协和提问：请问V∪M02在2023年己获批6项适应症进入临床试验，但目前仅有肺纤维化等2项适应症开始招募患者入组，其他几项为何一直没有实质性临床进展，请不要笼统复制公司定制报告内容，具体向中小股东说一下目前已获项共计7项适应症的每一项详