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宣泰医药：恩杂鲁胺片获美国ANDA暂时批准挑战原研专利积极推进商业化进程

中证智能财讯宣泰医药6月26日晚间公告，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准（Tentative Approval），规格包括40mg和80mg。

截至2025年6月6日收盘，*ST双成报收于8.22元，较上周的8.45元下跌2.72%。本周，*ST双成6月4日盘中最高价报8.6元。6月6日盘中最低价报8.03元。*ST双成当前最新总市值34.09亿元，在化学制药板块市值排名123/150，在两市A股市值

5月20日，上海医药公告，公司下属常州制药厂有限公司的利伐沙班片简略新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药品主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，治疗和预防深静脉血栓形成，治疗肺栓塞，以及预防急性病患者静脉血栓栓塞

财中社5月20日电上海医药（601607/02607）发布公告，近日公司下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。该药品主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，以及治疗和

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。紫杉醇与白蛋白结合制成纳米微粒后，与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可在肿瘤中产生积蓄，定

*ST双成近日公告，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可。该产品为高难度复杂制剂，用于治疗转移性乳腺癌等病症。美国FDA认定其与原研药生物等效、疗效等效。公司此前已发起专利挑战并达成和解，获批后即可在美国上市销售。此次获批标志公司研发生

*ST双成5月16日晚间公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗

*ST双成(002693.SZ)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

*ST双成(002693.SZ)公告，公司近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合

【*ST双成：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可】财联社5月16日电，*ST双成(002693.SZ)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

财中社5月15日电星昊医药发布公告，广东星昊药业有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）的批准。这一批准使公司具备在美国市场销售该药品的资格，标志着公司在拓展海外市场方面迈出了重要一步。