【读外刊】《人生切割术》中的办公室精神分裂症
The real you is in there somewhere, but in disguise, peeping through your carapace like a warrior through his visor.
人生 精神分裂症 外刊 mdr refinement 2025-03-31 15:05 1
mdr
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您的企业是否正被这些问题困扰？CER文档被公告机构反复发补，却找不到核心问题所在？等同比对参数被判定"逻辑断裂"，不知如何修正？SOTA文献检索耗时耗力，仍无法满足阈值要求？PMCF计划被拒3次以上，陷入修改死循环？4月11日深圳线下工作坊开放"案例急诊室"！
深夜改CER第8稿？这堂课让你从此告别加班噩梦！
每个注册人的血泪史欧盟MDR实施后：平均每份CER修改5.3次73%的从业者每月至少熬3次通宵文献检索耗时占整个流程41%的工作量这些深夜崩溃瞬间，你是否正在经历？凌晨2点还在：翻遍200篇文献找SOTA参数重画第8版等同比对表格盯着公告机构满屏标红的发补意见
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迈普医学获欧盟MDR认证，有效期至2030年
3月27日，迈普医学（证券代码：301033）宣布其硬脑膜医用胶产品ImmisealTM Dural Sealant System已获得欧盟医疗器械法规MDR的认证。该认证证书编号为MDR 775574 R000，由Medprin Regenerative M
起底SOTA：不求最先进但求被公认，如何硬控医疗器械临床评价？
临床评价在MDR与IVDR法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评价计划，是合规提交和CE标记过程的关键因素。
医疗器械设计的五大核心要求
医疗器械作为医疗健康领域的重要工具，其设计质量直接关系到患者生命安全与临床治疗效果。在全球化监管趋严、技术迭代加速的背景下，医疗器械设计需系统化整合多维度要求。索果小编从安全性、有效性、合规性、人机交互及可制造性五大维度，解析现代医疗器械设计的关键要素。
57家中国企业硬刚欧盟MDR认证，迈瑞45%海外营收靠什么虎口夺食？
医疗器械行业作为医疗健康体系的重要组成部分，直接关系到人民群众的生命健康与生活质量。近年来，中国医疗器械行业呈现出快速发展的态势，成为全球医疗器械市场的重要组成部分。
曝光！有企业“走捷径”免了生物相容性测试、还拿到了FDA上市许可！
·声明：确认医疗器械器械材料属于上述材料，并具备合法销售的医疗器械的安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析、文献搜索)；
免费培训报名最后2天《注射类医疗器械MDR CE拿证实战指南》
■ 培训背景：欧盟MDR法规带来关键变化，其医疗器械认证审核要求明显升级，在整合原指令的基础上大幅提升认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格的要求。I类以上产品（例如注射类医疗器械）一律需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE
微创心律管理远程监测移动应用获得欧盟CE MDR认证
SmartView Connect移动应用适用于安卓操作系统的智能手机，可与其兼容的所有微创心律管理蓝牙设备安全连接，具有查询连接状态、数据传输记录、电池寿命、设备信息等功能，并可播放患者教育视频
健帆生物：产品Future F20血液净化设备获欧盟MDR认证
中证智能财讯健帆生物3月14日晚间公告，公司近日收到欧盟公告机构通知，其产品Future F20血液净化设备获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认
健帆生物：公司产品获得欧盟MDR认证
健帆生物3月14日晚间公告，公司于近日收到欧盟公告机构通知，公司产品Future F20血液净化设备获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认
健帆生物(300529.SZ)：产品Future F20血液净化设备获得欧盟MDR认证
格隆汇3月14日丨健帆生物(300529.SZ)公布，公司于近日收到欧盟公告机构通知，公司产品Future F20血液净化设备获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation(EU)2017/745(简称“MDR”)签发的欧盟MDR
健帆生物(300529.SZ)产品获得欧盟MDR认证
健帆生物(300529.SZ)发布公告，公司于近日收到欧盟公告机构通知，公司产品 Future F20 血液净化设备获得按照欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation(EU)2017/745(以下简称“MDR”)签发的欧盟MDR认证
健帆生物：产品Future F20血液净化设备获得欧盟MDR认证
健帆生物公告，公司产品Future F20血液净化设备获得欧盟Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。证书签批时间为2025年3月12日，证书到期时间为2030年3
欧盟医疗器械注册相关人员
经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商或第22条所指其它人员。在进行产品CE认证的时候，以上人员在与公告机构对接、对产品质量进行验证、产品上市后持续进行监管等方面有着重要的作用。
不只是情怀，是信仰！从Z7到Z7M2，为何索尼让我无法自拔
如果要问为什么我会喜欢数码行业，为什么会喜欢数码手机，为什么会喜欢数码耳机，甚至为什么会曾经不惜一切代价而买各种各样的耳机？那么答案或许只有两个字“索尼”，或许后来我转为森海党、AKG党和DIY党，但是如果要问最初的想法“就是索尼把我领进门”。
三诺生物：关于持续葡萄糖监测系统欧盟MDR认证新增适用人群的公告
1月8日晚间，三诺生物发布公告称，公司于近日收到欧盟公告机构TÜV Rheinland德国莱茵的通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品在原有的欧盟Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）认证中新增了
三诺生物：持续葡萄糖监测系统欧盟MDR认证新增适用人群
三诺生物晚间公告，公司近日收到欧盟公告机构TÜV Rheinland德国莱茵的通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品在原有的欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证中新增了2—17岁的适