摘要：据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，就在今天（2024年12月2日），江苏恒瑞医药自研的两款抗癌新药——甲磺酸阿帕替尼、氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌（

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，就在今天（2024年12月2日），江苏恒瑞医药自研的两款抗癌新药——甲磺酸阿帕替尼、氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌（氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼）。

一、已获批上市的两款国产抗癌新药——甲磺酸阿帕替尼、氟唑帕利胶囊

▲截图源自“NMPA”

（一）甲磺酸阿帕替尼

甲磺酸阿帕替尼（Apatinib mesylate）是我国自主研发的一款抗癌新药，可选择性抑制VEGFR-2酪氨酸激酶活性，并阻断VEGF通路信号转导，从而有效抑制肿瘤血管生成，最终达到抗癌目的。该药除了本次获批治疗乳腺癌外，早在2014年10月17日，还曾获批用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的三线及三线以上治疗。

（二）氟唑帕利胶囊

氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®，Fuzuloparib）是我国自研的一款口服聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂（PARPi），针对PARP1、PARP-2靶点，对BRCA突变的实体瘤患者具有良好的抗肿瘤活性。除了最新获批用于乳腺癌的治疗外，值得一提的是，该药被纳入2024年医保目录，主要用于成人晚期输卵管癌、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌，在一线含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后的维持治疗。阅读原文了解详情：重磅！2024医保名单揭晓，13款抗癌药全新适应症强势纳入，用药范围显著扩大

二、氟唑帕利联合/不联合甲磺酸阿帕替尼3期临床数据惊艳，总生存期超2年

2024年ESMO大会上，报道了“氟唑帕利联合或不联合阿帕替尼，治疗BRCA 1/2突变乳腺癌的3期临床研究”的惊艳数据！

本次共入组203例携带BRCA1/2突变的HER2转移性乳腺癌（mBC）患者，将其分为三组，即联合治疗组（n=70，接受氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗）、氟唑帕利单药治疗组（n=67）、标准化疗组（n=66）。结果显示如下：

1、中位总生存期（OS）：与标准化疗相比，氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组，以及氟唑帕利的中位总生存期（OS）显著延长，分别为29.2个月（氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组） vs 31.5个月（氟唑帕利单药治疗组） vs 21.5个月（标准化疗组）。

2、中位无进展生存期（PFS）：与标准化疗相比，氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组，以及氟唑帕利的中位无进展生存期（PFS）显著延长，分别为11.0个月（氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组） vs 6.7个月（氟唑帕利单药治疗组）vs 3.0个月（标准化疗组）（详见下图）。

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3、客观缓解率（ORR）：ORR分别为67.3%（氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组） vs 43.6%（氟唑帕利单药治疗组）vs 23.3%（标准化疗组）。

三、小编寄语

近年来，我国抗癌新药的上市速度得到大幅度提升！随着新型临床研究的推进，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望！而且值得欣慰的是，除了新适应证获批外，氟唑帕利更是被纳入了2024医保目录范畴，为癌症患者带来了更多的选择！除了小编上面提到的抗癌药物外，还有多款抗癌新药正在如火如荼地进行临床研究，想了解甲磺酸阿帕替尼、氟唑帕利更多信息的患者，可将治疗经历、近期病理检查、基因检测报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。

四、参考资料

[1]Li H,et al. VP2-2024: Fuzuloparib with or without apatinib in HER2-metastatic breast cancer (mBC) patients (pts) with germline BRCA1/2 mutations (gBRCA1/2m): A randomized phase III trial[J]. Annals of Oncology, 2024, 35(6): 574-575.

[2]https://www.nmpa.gov.cn/

来源：全球肿瘤医生网