利好新药出海！北京将发布首个省级生物医药企业合规指引

摘要：2025年9月1日至7日，北京市药监局在“全国药品安全宣传周”期间，宣布将发布全国首个省级生物医药企业合规指引。该指引旨在为生物医药企业提供全面的合规指导，覆盖药品、化妆品、医疗器械（“两品一械”）的研发、生产、流通全生命周期管理。此举是北京市深化药品监管改革

2025年9月1日至7日，北京市药监局在“全国药品安全宣传周”期间，宣布将发布全国首个省级生物医药企业合规指引。该指引旨在为生物医药企业提供全面的合规指导，覆盖药品、化妆品、医疗器械（“两品一械”）的研发、生产、流通全生命周期管理。此举是北京市深化药品监管改革、服务产业高质量发展的重要举措，也是京津冀区域监管协同创新的组成部分。

合规监管制度化，行业集中度有望提升。该指引是首个省级层面的生物医药专项合规文件，标志着行业监管从“碎片化”向标准化、系统化升级。认为企业需在研发、生产、销售等环节加强合规管理，短期内可能增加运营成本，但长期将推动行业优胜劣汰——合规能力强的头部企业（如龙头药企、CXO企业）有望获得更多政策支持和市场机会，而中小型企业面临合规转型压力。

区域示范效应显著，京津冀协同加速。北京市通过此举强化了在生物医药领域的监管创新引领地位，并推动京津冀监管一体化。认为三地可能在审批互认、联合检查等领域深化合作，减少企业跨区域运营成本，利好布局京津冀地区的企业。

与国家级政策形成联动，创新药械受益突出。认为此次指引与近期国家层面政策（如《支持创新药高质量发展的若干措施》）形成互补，强调对创新药械的合规支持。例如，指引可能简化创新医疗器械的临床评价和审批流程，加速产品上市。同时，合规要求将倒逼企业提升研发质量，减少同质化竞争。

跨境监管合作机遇显现。认为指引中可能纳入国际合规标准（如ICH、GMP），帮助中国企业对接全球市场，降低出海合规风险。例如，复宏汉霖地舒单抗注射液近期在美获批，凸显合规国际化的重要性。