摘要：公司方面：美敦力第一季度净销售额85.78亿美元；强生今年第二季度净利润同比增长18.2%；百济神州股价全线大涨，业绩扭亏为盈成重要推手； 罗氏加码IBD领域；凯莱英原CTO离职；5.3亿美元直击葡萄膜黑色素瘤治疗。

本周，政策方面：多部医药相关法规开始施行;重庆开展医保与医药企业直接结算药械货款工作。

公司方面：美敦力第一季度净销售额85.78亿美元；强生今年第二季度净利润同比增长18.2%；百济神州股价全线大涨，业绩扭亏为盈成重要推手； 罗氏加码IBD领域；凯莱英原CTO离职；5.3亿美元直击葡萄膜黑色素瘤治疗。

产品方面：勃林格殷格翰新药国内获批；恒瑞医药 EZH2 抑制剂获批上市；减肥药头部大战，司美格鲁肽扳回一城； 威斯克生物痤疮疫苗获批临床； 恒瑞医药双重受体激动剂申报上市；复宏汉霖类似药获FDA批准；百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性治疗品种认定；全球首款六价轮状病毒疫苗获批；全球首个！1型糖尿新药“破冰”；首个国产儿童版抗流感新药上市申请获受理。

资本市场方面：迈威生物再闯港交所；甫康生物获港交所受理； 长春高新股价创60日新高； 再鼎医药赴港上市；精准医疗IPO首日涨33%；药明合联拟配股融资逾27亿港元控股。

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

1 国务院国资委强调加快发展央企生物医药产业

9月2日消息，8月27日至30日，国务院国资委与中国科学院联合举办中央企业生物科技产业高级研修班。国务院国资委副主任谭作钧强调，要围绕服务健康中国建设，加快发展中央企业生物医药产业，加快打造生物医药领域国家队。

2 王小刚已任国家药监局药审中心主任，周思源卸任

国家药品监督管理局药品审评中心（简称“国家药监局药审中心”）官网显示，王小刚已任国家药监局药审中心主任、党委书记。

王小刚曾担任国家药监局核查中心主任、党委书记。

此前担任国家药监局药审中心主任的是周思源。周思源曾任国家药监局药审中心副主任，2023年8月出任该中心主任。

政策

1 多部医药相关法规开始施行

9月1日，《中华人民共和国传染病防治法》开始施行，构建“甲、乙、丙类+其他”四级动态管理体系，新增“突发原因不明的传染病”类别等。同日，《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》等也正式施行。

2 重庆开展医保与医药企业直接结算药械货款工作

近日，重庆市医疗保障局发布通知，自2025年9月15日起，将开展医保与医药企业直接结算药械货款工作，涉及国家组织集中带量采购的中选药品和医用耗材，公立医保定点医院（包括军队医院）都得参加，私立医保定点医院按协议参照执行。

大公司

1 美敦力第一季度净销售额85.78亿美元

近日，美敦力(Medtronic)发布截至2025年7月25日的第一财季业绩。季度净销售额85.78亿美元，上年同期为79.15亿美元。季度营业利润14.45亿美元，上年同期为12.78亿美元。季度归属公司的净利润10.4亿美元，上年同期为10.42亿美元。

2 强生今年第二季度净利润同比增长18.2%

近日，强生(Johnson & Johnson)公布2025年第二季度业绩。季度销售额为237.43亿美元，上年同期为224.47亿美元，同比增长5.8%。季度净利润55.37亿美元，上年同期为46.86亿美元，同比增长18.2%。调整后的净利润66.99亿美元，上年同期为68.4亿美元，同比下降2.1%。其中，创新制药业务销售额152.01亿美元，同比增长4.9%。医疗器械业务销售额85.41亿美元，同比增长7.3%。

3 百济神州股价全线大涨，业绩扭亏为盈成重要推手

近日，百济神州股价在A股、港股和美股市场均出现大涨。

其中，截至9月2日收盘，百济神州A股（sh688235）报324.85元，涨幅8.28%，成交额44.30亿元，总市值5002.23亿元。港股（06160.HK）报202.8港元，涨幅4.27%，成交额22.97亿港元，总市值3123.12亿港元。美股（ONC.US）在9月2日盘前大涨9%，截至美东时间9月2日10:57，股价报327.8美元，涨幅7.11%。

百济神州股价大涨的主要原因可能是其2025年上半年业绩表现出色，实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.03%，其中产品收入为173.6亿元，同比增长45.8%，公司实现净利润4.5亿元，首次扭亏为盈。此外，国家药监局称2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提升，这也对百济神州的股价起到了推动作用。

4 罗氏加码IBD领域

9月2日，OMass Therapeutics宣布，已与罗氏集团成员基因泰克（Genentech）达成一项独家合作与许可协议，授权后者开发和商业化OMass针对炎症性肠病（IBD）的临床前口服小分子项目。OMass是一家针对膜蛋白或细胞内复合物等经过高度验证的靶点生态系统开发药物的生物技术公司。

5 凯莱英原CTO离职

9月2日，凯莱英医药集团(天津)股份有限公司（证券代码：002821，证券简称：凯莱英）发布公告，宣布公司高级管理人员XINHUI HU（胡新辉）先生因个人原因申请辞去高管职务，目前相关离任事宜已按法定程序处理完毕。

6 5.3亿美元直击葡萄膜黑色素瘤治疗

2025年9月2日，施维雅（Servier）与IDEAYA Biosciences宣布达成一项高达5.3亿美元的独家许可协议，旨在将PKC（蛋白激酶C）抑制剂darovasterib推向全球市场，为葡萄膜黑色素瘤患者（MU）带来新的治疗希望。

产品

1 勃林格殷格翰新药国内获批

近日，中国NMPA 宣布，已批准勃林格殷格翰的肺癌创新药宗艾替尼片( Zongertinib) 上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2 恒瑞医药 EZH2 抑制剂获批上市

近日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 EZH2 抑制剂泽美妥司他片（SHR2554）获批上市，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者（受理号：CXHS2400102）。

3 减肥药头部大战，司美格鲁肽扳回一城

在减肥药的竞争中，诺和诺德的司美格鲁肽终于凭借心血管方面的获益扳回一局。

8月31日，该公司在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布了STEER真实世界研究的最新数据。研究结果显示，在治疗过程中用药中断不超过30天的前提下，相较于替尔泊肽，减重版司美格鲁肽能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及心血管相关死亡或全因死亡风险降低57%。在所有接受治疗的患者中，无论是否存在用药中断，相比替尔泊肽，减重版司美格鲁肽可使心脏病发作、卒中及全因死亡风险降低29%。

司美格鲁肽是诺和诺德的王牌产品，上半年全球收入约合165亿美元，成为上半年全球“药王”，其强劲对手是礼来的替尔泊肽，该药上半年全球收入147亿美元。

除了业绩层面的对比，两款明星减肥药在研究数据上也上演着你追我赶。今年5月，礼来公布了SURMOUNT-5研究的详细结果，这是一项替尔泊肽“头对头”司美格鲁肽的研究。结果显示，礼来的减肥药替尔泊肽“头对头”击败诺和诺德的司美格鲁肽。

在该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比实现了1.47倍的相对体重减轻。礼来还强调，在该研究的关键次要终点中，替尔泊肽在所有减重目标中均优于司美格鲁肽。

如今，随着最新心血管获益方面的研究数据对外公布，诺和诺德再次强化了司美格鲁肽这款减肥药在心血管获益方面的优势。

4 威斯克生物痤疮疫苗获批临床

近日，根据CDE官网公示，NMPA已经受理了威斯克生物痤疮疫苗WSK-V108E的新药临床申请（IND）。

这标志着，痤疮的疫苗从“实验室概念”迈入“临床验证”阶段，若后续试验顺利，将有望改写目前以抗生素、维A酸、激素为主的长期对症模式，提供一种更针对病因、疗程更短、并可望减少抗生素使用的全新手段。

5 恒瑞医药双重受体激动剂申报上市

9月1日，恒瑞医药发布公告称，旗下GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531的药品上市许可申请获国家药监局受理。

拟定适应症（或功能主治）：在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、 血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

6 复宏汉霖类似药获FDA批准

9月2日，复宏汉霖宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其与欧加隆共同开发的BILDYOS®及BILPREVDA®，两款生物类似药分别对应普罗力®（地舒单抗）和安加维®（地舒单抗）的仿制药。

7 百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性治疗品种认定

9月2日，据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性治疗品种认定，用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

8 全球首款六价轮状病毒疫苗获批

近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）正式局通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。该产品是全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗，为我国预防用生物制品1类新药。

9 全球首个！1型糖尿新药“破冰”

2025年9月3日，赛诺菲宣布，旗下替利珠单抗注射液（teplizumab）获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于8岁(含)以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。

替利珠单抗是Provention Bio公司研发的一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。TN-10研究及其延长随访结果显示，持续14天使用Teplizumab治疗，与安慰剂组相比，患者能获得近两倍的无症状时间，延缓1型糖尿病3期发病近3年。彼时FDA的新闻稿特别指出，与其他缓解糖尿病症状的药物不同，这是首款能改变T1D疾病进程的药物。

10 首个国产儿童版抗流感新药上市申请获受理

9月3日，先声药业与安帝康生物合作开发的玛氘诺沙韦颗粒上市申请获受理，拟用于2至11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药。

资本市场

1 迈威生物再闯港交所

8月31日，迈威生物发布重磅公告，宣布重新向香港联交所递交发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请。这一举措不仅是迈威生物在资本市场上的重要一步，也引发了市场对其未来发展路径的广泛关注。

2 甫康生物获港交所受理

8月31日，甫康生物科技（上海）股份有限公司（简称：甫康药业）在港交所提交IPO申请获得受理，农银国际、民银资本、复星国际资本担任联席保荐人。

3 长春高新股价创60日新高

9月1日，长春高新股价涨停，收盘价为113.37元，涨幅为10%，总市值462.48亿元。当日该股最高成交价为113.37元，这一价格创了60日新高。

4 再鼎医药赴港上市

2025年9月2日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

5 药明合联拟配股融资逾27亿港元控股

药明合联(02268.HK)于9月3日公布，拟按每股58.85港元配售价，分别向6名承配人及控股股东药明生物(02269.HK)配售新股，合共募资27.31亿港元，净额27.15亿港元，其中约90%用于进一步扩大集团的服务能力及产能，包括但不限于其生物偶联药物、原料药及产品的临床及商业生产产能；及约10%用于集团的营运资金需求及一般公司用途。

每周医盘

本周（9月1日-9月5日）医药生物（申万）指数从9月1日的9064.19涨至9月5日收盘的9191.21。

具体到板块。本周化学制药上涨3.92%、医疗器械下跌1.26%、中药下跌1.39%、医药商业下跌0.77%。

海辰药业（300584.SZ）本周上涨28.69%。

有券商指出：创新药板块景气度可持续，“创新+国际化”创新药产业趋势不变。当前，中国创新药具备高效率、低成本的开发优势，在热门技术赛道如ADC、双抗、细胞治疗等已经具备竞争优势，有望持续展现行业竞争力。

来源：财健道一点号