摘要：9月5日，映恩生物宣布，经 独立数据 监查 委员会（ IDMC） 评估 ，与对照组相比， DB-1303/BNT323 用于治疗 既往 接受曲妥珠单抗 和 紫杉 烷类 治疗 的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验已达到由盲态独立中心

9月5日，映恩生物宣布，经 独立数据 监查 委员会（ IDMC） 评估 ，与对照组相比， DB-1303/BNT323 用于治疗 既往 接受曲妥珠单抗 和 紫杉 烷类 治疗 的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验已达到由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。

根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。

该试验是一项在中国进行的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303/BNT323相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

DB1303/BNT323是一款处于临床阶段的 HER2 ADC 候选药物，采用稳定的、可裂解连接符及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。DB-1303/BNT323 这些特点或会使 DB-1303/BNT323 有潜力成为 HER2 表达晚期实体瘤患者的新治疗选择，其中包括 HER2 高表达和低表达患者。

DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到DB-1303/BNT323的治疗反应，并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。

目前，DB-1303/BNT323正在两项进行中的注册性临床试验（一项全球试验及一项中国试验）及另外 一项潜在全球注册研究中进行评估 。

映恩生物的合作伙伴BioNTech正在准备于2025年提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请，用于HER2表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗。

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来源：凡雁两性小知识