摘要：3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发
导读：3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入。脑机接口技术作为未来产业的关键领域之一，在全球医疗领域的关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用以及产业化方面皆取得了显著进展。
01 脑机接口在医疗领域的应用
脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）是一种在人脑或动物大脑与外部设备之间建立的直接通信通路。它通过读取大脑的神经信号，并将其转换为可被计算机或其他外部设备识别和处理的指令，从而实现大脑与外部设备之间的直接交互。脑机接口需要从大脑中获取神经信号，这些信号主要来源于大脑的神经元活动，根据脑信号采集的方式，可分为侵入式和非侵入式脑机接口， 侵入式脑机接口需要通过手术将电极植入大脑内部，这种接口可以获取到更高质量、更精确的神经信号，在一些需要高精度控制的应用中具有优势，如对精细运动的控制。非侵入式脑机接口是通过在透皮表面放置电极来采集神经信号，不需要进行手术植入。脑机接口技术的应用呈现多点开花态势，在医疗、军事、娱乐等领域受到了极大的关注和研究，其中在医疗领域的应用近年来取得了显著的进展，已逐渐从实验室走向实际应用，研究人员持续探索脑机接口对各类疾病的治疗意义，从肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症），到失语症等语言功能类疾病，再到抑郁症等精神类疾病的辅助治疗，脑机接口技术在医疗领域的应用前景正以极快的速度扩张。脑机接口技术在全球医疗领域受到高度关注，被视为未来医疗领域的重要发展方向之一。麦肯锡预测全球脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元，2040年达到1450亿美元，巨大的市场潜力吸引了众多科技公司和研究机构在该领域的投入。根据《脑机接口全球临床试验注册现状分析》，截至2024年10月，全球共注册194项脑机接口相关临床试验，其中美国以80项位居首位，其他国家均为超过20项，注册数量总体呈上升趋势， 相关临床试验集中于神经系统疾病的康复和治疗，主要适应症包括卒中、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化和四肢瘫痪等。从临床应用的角度来看，海外在脑机接口的临床应用方面已经取得了显著的进展，多个国际企业相继于2024年开展临床试验，如由马斯克创办的Neuralink开发的全侵入式脑机接口设备N1，植入于颅腔，通过1024个电极记录神经活动，并将信号无线传输到应用程序进行解码，其自2024年1月以来已经完成了三例脑机芯片植入人类大脑之中，Neuralink计划在2025年再植入约20至30例，目标是2030年为超过2.2万人植入芯片；除此之外，总部位于美国的Synchron用于治疗瘫痪的微创脑机接口设备已于2024年4月宣布着手准备大规模的人体脑植入试验，目前该公司已为6位美国患者和4名澳大利亚患者植入了其脑机接口系统。脑机接口在国内同样激起业内的广泛关注，我国正全面踏入脑机接口这一全球高度关注的前沿领域，如清华大学与博睿康公司联合开发的无线微创硬膜外脑机接口NEO系统，其于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，目前已成功植入3名患者。2025年3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入，此前“北脑一号”于2023年3月20日实现全球首例无线植入式脑机接口对卒中偏瘫患者的手术，目前所有植入者恢复良好。脑机接口技术在全球医疗领域的关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用以及产业化方面皆取得了显著进展，伴随着未来技术的进一步成熟和应用的不断拓展，脑机接口技术有望在全球范围内为医疗领域带来更多的创新和突破。02 脑机接口商业化情况
从商业化的角度来看，脑机接口技术自2024年起已经整体迈向临床阶段，目前脑机接口领域已有一些脑机接口设备获得了监管机构的认可，如FDA向 Neuralink的脑机接口设备授予突破性医疗器械认定，但由于脑机接口技术整体仍处于早期发展阶段，尤其在侵入式脑机接口方面，其安全性、有效性以及隐私问题仍需进一步验证和解决。诸多风险点仍需要进行更多的临床试验以确认其安全性，如侵入式电极是否会对大脑造成不可逆的损伤等，这使得海内外的医保和商业保险公司对于覆盖脑机接口技术仍持谨慎态度。目前，有消息支出美国和部分欧洲国家的医疗保险体系已开始覆盖特定类型的脑机接口医疗服务，但主要限于临床必须的、经过严格审批的神经调控设备，如深部脑刺激（DBS）等，只是给大脑单向刺激，严格来说并非目前人们广泛意义上认为的可以采集脑电信号并进行解析的“脑机接口设备”。对于侵入式机接口设备来说，目前海外绝大多数国家的医疗保险尚未将相关服务纳入报销范围，但此前曾有相关新闻表示极少数高端商业保险计划可能进行过个案审批。对于非侵入式脑机接口设备来说，澳大利亚等国家已经将部分与脑机接口领域密切相关的设备（如眼动追踪仪器、脑电沟通设备等）纳入了可资助的辅助技术，这些设备被归类于“辅助技术”，适用于残障人士，基本上在通过残障认证后即可申请相关自主（如澳洲的NDIS在线申请）。除此之外，海外部分研究项目可以免费提供非侵入式的BCI设备，如美国匹兹堡大学康复神经工程实验室面向公众开放的脑卒中康复的脑机接口研究，目标人群为慢性脑卒中导致上肢瘫痪的患者，参与者可以免费获得非侵入式的无线EEG头戴设备、配套用于解码脑电信号活动的软件以及后续的临床评估。目前自费或者参与临床试验是获取侵入式和非侵入式脑机接口设备服务的主要途径。我国对于脑机接口服务的医保和商业保险纳入仍处于初步探索阶段，对于侵入式和非侵入式脑机接口设备来说，鉴于其技术的先进性，目前医保完全未覆盖，但已有部分城市已经将眼动仪等与脑机接口密切相关的设备纳入残疾人辅助器具目录，如2025年1月浙江舟山市出台的《舟山市残疾人基本型辅助器具适配服务实施办法》将眼动仪纳入货币补贴目录范围。整体来看目前所有类型的脑机接口服务还是需通过自费或者参与临床试验进行使用，除此之外，尚未发现有明确确源的消息证明国内的高端医疗险曾经对BCI设备及相关服务提供过个案审批。2016年“中国脑计划”将脑机接口列为关键突破领域， 2021年的“十四五规划”将脑机接口技术列为颠覆性重点扶持技术之一，国家和地方在政策层面上对于脑机接口技术的发展支持的持续加码使脑机接口技术持续吸睛，针对该领域的研究以及资本对该领域的关注度持续上升。2024年作为脑机接口全面踏入临床阶段的一年，在国内以医保为主要创新药械支付路径、医保控费的背景下，脑机接口设备作为创新医疗器械，政策层面上需要为其在国内的商业化之路做进一步的铺垫支持，防止医疗机构由于无法收费不愿采购BCI设备造成研发企业无法盈利的困境出现。2025年3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目，指南的出现是打通脑机接口商业化，此举意味着一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。03 资本市场动态
近年来消息不断且获多国政策强支持的脑机接口赛道极大的吸引了资本的关注，从一级市场的动态来看，脑机接口作为下一代人机交互的核心产业之一，其在我国股权投资市场的投融热度显著上升，红杉中国、礼来亚洲基金等多个头部资本及产业资本踊跃布局。据来觅PEVC数据显示，近一年来脑机接口领域发生多起融资事件，其中阶梯医疗的B轮3.5亿元融资事件创下侵入式脑机接口领域最大融资记录，感兴趣的读者，可以登录Rime PEVC平台获取脑机接口赛道全量融资案例、被投项目及深度数据分析。图表 1：近一年中国脑机接口领域投融情况
版权及免责声明：本文内容为来觅研究院撰写，其版权系深圳来觅数据信息科技有限公司（下称：Rime 或 来觅数据）所有。未经来觅数据许可或授权，任何单位或人士禁止转载、引用、刊登、发表、修改或翻译本文内容，及其他以作商用的行为。许可或授权下的引用、转载时须注明出处为Rime或来觅数据。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定，来觅数据将保留追究其相关法律责任的权利。
本文内容基于来觅数据认为可信的公开资料或实地调研资料，我们力求本文内容的客观、公正，但对本文中所载的信息、观点及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证，亦不负相关法律责任。受研究方法和数据获取资源的限制，本报告全部内容仅供参考之用，对任何人的投资、商业决策、法律等操作均不构成任何建议。在任何情况下，对因参考本报告造成的任何影响和后果，来觅数据均不承担任何责任。
来源：Wind万得
