摘要：近年来，中国医药行业经历了从“仿制为主”向“创新引领”的深刻转型，这一进程的背后，离不开政策体系的系统性引导与支持。近十年来，国内医药政策以“鼓励创新、提升质量、保障可及”为核心主线，通过审评审批制度改革、医保支付优化、全链条监管完善等举措，为行业构建了健康发

近年来，中国医药行业经历了从“仿制为主”向“创新引领”的深刻转型，这一进程的背后，离不开政策体系的系统性引导与支持。近十年来，国内医药政策以“鼓励创新、提升质量、保障可及”为核心主线，通过审评审批制度改革、医保支付优化、全链条监管完善等举措，为行业构建了健康发展的制度生态。尤其是针对创新药领域，政策的精准发力不仅加速了创新成果的落地，更推动了中国医药产业在全球价值链中的地位攀升。

一、政策脉络：从“规范整顿”到“创新驱动”的十年演进

2015年是中国医药政策的分水岭。此前，行业面临审评审批积压、仿制药质量参差不齐、创新动力不足等问题。以《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）为起点，政策层面开启了系统性改革：

审评审批提速：通过建立优先审评审批制度、接受境外临床试验数据、加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）等，创新药上市周期大大缩短。例如，2018年国家药监局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，直接推动了全球创新药同步在中国上市。

仿制药一致性评价：2016年启动的仿制药质量和疗效一致性评价，淘汰了低水平重复产能，推动仿制药向“高质量、低成本”转型，为创新药腾出支付空间。

医保目录动态调整：2018年国家医保局成立后，建立了医保目录年度动态调整机制，创新药纳入医保时间从过去的平均5年缩短至1年左右，大幅提升了创新药的可及性和企业回报预期。

二、创新药政策红利：从“研发端”到“支付端”的全链条呵护

近年来，针对创新药的政策支持进一步细化，形成了“研发-审评-生产-支付”全链条激励体系，核心举措包括：

1. 研发端：强化基础研究与临床转化支持

政策通过“重大新药创制”科技专项、税收优惠（如研发费用加计扣除比例提升至100%）等，鼓励企业加大研发投入。2021年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的出台，既保护了原研药专利权益，又通过“专利链接”制度平衡了仿制药上市时间，激发企业创新动力。2025年6月《支持创新药高质量发展的若干措施》发布，提出加强对创新药研发支持，在​​研发支持医保数据用于创新药的研发；在临床端，支持创新药的临床应用​，有望进一步赋能创新药的高质量发展。

2. 审评端：突破性疗法与附条件批准加速创新落地

针对临床急需的创新药，国家药监局推出“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”四条快速通道。例如，恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、百济神州的BTK抑制剂泽布替尼等，均通过快速通道获批上市，实现了“中国创新”与“全球同步”。2025年7月，国家药监局再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。此举旨在加速急需药品上市进程，有望进一步缩短创新药从研发到上市的时间，满足患者对有效治疗药物的迫切需求。

图：中国创新药从IND到获批所用平均天数

3. 支付端：医保与商业健康险协同破解“进院难”

政策鼓励商业健康险发展。2025年7月10日，国家医保局公布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，明确基本医保药品目录调整和商业健康保险创新药品目录制定将同步进行，支持创新药纳入商保支付范围，有助于形成“基本医保+商保”的多元支付体系。

4. 供给端：鼓励产业链自主可控与国际化

政策支持CDMO（合同生产组织）、CXO（医药研发生产外包）等配套产业发展，推动创新药产业链本土化。2022年《“十四五”医药工业发展规划》明确提出“支持企业开展全球多中心临床试验，推动创新药国际化发展”，为中国创新药“出海”提供了政策保障。例如，恒生港股通创新药指数成分股中的石药集团、信达生物等，多款产品已在美国、欧洲获批上市。

三、政策赋能下的行业新生态：创新驱动高质量发展

在政策的持续呵护下，国内医药行业创新活力显著释放IND（新药临床试验申请）与NDA（新药上市申请）数量均呈现稳步增长态势。数据显示，创新药IND数量从2018年的379个增至2024年的1600个；同期，创新药NDA数量从101个增至244个。进入2025年，增长势头延续，上半年新增IND数量达807个，同比增长16.8%；新增NDA数量127个，同比增长12.4%，整体保持稳健上升。

图：中国创新药IND与NDA受理情况

展望未来，随着《支持创新药高质量发展的若干措施》以及创新药商保目录等政策的深入实施，国内医药行业将迎来“创新升级+国际化拓展”的双重机遇。政策红利将持续护航行业从“量的积累”向“质的飞跃”跨越，而恒生港股通创新药指数作为聚焦中国创新药龙头的重要标的，有望在这一进程中充分受益，成为投资者分享行业成长红利的重要选择。

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易方达基金医药产品线布局

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来源：新浪财经