狂揽$2.91亿现金牛到全球首创平台，和黄创新潜力加速释放了？

摘要：从整体情况看，今年以来港股创新药指数涨幅超120%，国产创新药获批数大幅攀升，BD出海授权交易金额屡创新高......多重产业趋势下，推动着中国创新药正从“本土研发、本土商业化”的初级阶段，迈向“全球化布局、国际化竞争”的新周期。

经历4年的产业寒冬，2025年中国创新药有望迎来大爆发。

从整体情况看，今年以来港股创新药指数涨幅超120%，国产创新药获批数大幅攀升，BD出海授权交易金额屡创新高......多重产业趋势下，推动着中国创新药正从“本土研发、本土商业化”的初级阶段，迈向“全球化布局、国际化竞争”的新周期。

在这场产业变革中，有人选择紧盯热门赛道，抢占市场先机；有人选择在基础研发、分子设计的深水区“韬光养晦”，凝练内功、待势而发，和黄医药明显是后者中极具代表性的一员。

今年8月，和黄医药凭借呋喹替尼斩获“2024年度上海市科学技术奖”中的“上海市科技进步奖”一等奖。这标志着创新药企业同样具备推动科学研究突破的核心力量。

这也是对和黄医药创新价值的再次肯定。和黄医药始终专注于构建自主研发能力与全球商业化壁垒，并不追逐短期的赛道热度，而是不断打磨呋喹替尼这一“拳头产品”，从反复优化VEGFR抑制剂的分子结构以降低脱靶毒性，到推进覆盖全球的多中心临床试验，最终凭借扎实的临床数据敲开“美欧日”等主流市场的大门。

这份从长期研发到收获权威奖项的执着和坚持，不仅让呋喹替尼成为国产自主研发创新药的典范，更让世人看到了中国原研新药打破海外垄断甚至“反向输出”的可能性。若将时间线拉回20年前，如今敲开全球市场大门的成果，其实早在张江实验室里呋喹替尼首个小分子结构诞生时，就已埋下了伏笔。

从实验室到全球市场，呋喹替尼的后2.0时代

2007年的上海浦东张江，仍是中国创新药产业的“拓荒时代”——彼时国内肿瘤治疗领域几乎被进口药物垄断，仿制药是市场主流，一款创新药从研发到上市往往要滞后海外4-5年。就在这样的环境下，和黄医药却选择了迎难而上，在张江实验室里设计出呋喹替尼的首个小分子结构，可喜的是，这一分子结构日后更成为中国创新药“走出去”的里程碑。

翻看呋喹替尼的研发之路，其贯穿了中国创新药的崛起历程。2018年9月，该新药获NMPA批准正式在中国上市，成为我国首款自主研发的抗结直肠癌1类新药。从实验室合成到国内获批，10余年的研发周期里，它不仅要突破小分子药物设计的技术瓶颈以及创新药研发固有的高风险——临床数据的不确定性、资金链的持续压力，也见证了中国创新药临床和注册审批机制从无到有的蜕变，这些挑战在当时资本对创新药关注度极低的环境下，显得尤为艰巨。

直至2020年，呋喹替尼商业化迎来关键转折点。随着和黄医药自有商业化团队逐渐成型，以及国家医保目录的助力下，呋喹替尼销售市场呈稳步上涨的发展态势。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），呋喹替尼2020-2024年销售额均保持两位数的同比增速，其中2024年已收获近10亿元的销售佳绩，为蛋白激酶抑制剂TOP16产品。

近年来中国三大终端六大市场呋喹替尼销售趋势（单位：万元）

若将国内市场的成功比作呋喹替尼的“成人礼”，那2023年开启的出海征程，便是它成为中国创新药全球化的“代言人”。2023年1月，和黄医药将呋喹替尼在中国以外的全球开发、商业化和生产权益授予武田制药，交易总额最高达11.3亿美元，首付款4亿美元一度刷新了中国小分子新药出海授权的首付款交易金额纪录；2023年11月，呋喹替尼成功登陆美国市场，2024年6月和9月，呋喹替尼先后在欧盟、日本获批上市，结合武田专业的商业化运营方式，其海外销售市场节节攀升。

据和黄医药年报显示，2024年作为呋喹替尼在海外首个完整销售年，其在海外销售额约2.91亿美元，国内销售额约1.15亿美元，同比增长7%；2025上半年，呋喹替尼海外销售额进一步增长25%至1.63亿美元，销售市场涉及全球30多个国家及地区。此外，医保覆盖的扩大成为呋喹替尼销售额上涨的关键驱动力。目前该药均已在美国、西班牙和日本等国家纳入医保范围，英国NHS亦积极推进在英格兰和威尔士纳入保障范围，预计产品渗透率将进一步提升。

在市场规模持续扩大的同时，呋喹替尼的适应症边界也在不断拓宽：2024年12月，其联合信迪利单抗治疗晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌的适应症在中国获批，有望改善该类患者的生存和预后；2025年6月，其联合信迪利单抗治疗肾细胞癌上市申请获受理，相关Ⅲ期FRUSICA-2研究显示，该疗法在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）上均得到改善......

从2007年张江实验室的一个小分子结构，到2025年全球30多个国家及地区患者可用的抗癌药，呋喹替尼18年的发展历程，恰是中国创新药从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的缩影。

押注首创ATTC平台，ADC红海中觅差异化突围之路

在创新药行业，单一产品的成功或许能支撑企业短期发展，但长期竞争力的核心，始终在于技术平台的持续迭代。

当国内ADC赛道因“扎堆研发”陷入红海竞争时，和黄医药于2024年革命性地搭建起全球首创抗体靶向偶联药物（ATTC）平台，通过突破传统疗法局限的技术架构赋能精准治疗研发，以开启新一波候选药物开发浪潮。

与传统的ADC相比，ATTC平台通过“抗体+靶向药物”偶联替代传统“抗体+细胞毒素”模式，用具有明确作用机制的靶向小分子取代了传统的细胞毒素作为有效载荷，可显著降低血液毒性、肝毒性等副作用，克服化疗耐药性，实现长期安全给药，优化药代动力学特征解决难成药靶点困境等。

临床前数据也进一步验证了ATTC平台的潜力。临床前研究显示，基于该平台开发的候选药物单次给药即可展现强效抗肿瘤活性，肿瘤抑制率显著高于传统ADC，且在长期给药过程中未出现明显的毒性累积，耐受性优势突出。更值得期待的是，ATTC平台还具备整合高分子量药物的能力，例如蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）、蛋白互作抑制剂（PPI）等，这意味着它不仅可赋能当前管线，还能为未来前沿疗法的开发预留空间。

技术的落地离不开产业化能力的支撑。截至目前，ATTC平台已产生多个将进入新药临床试验申请阶段的潜在候选药物。据和黄医药资料显示，公司预计于2025年下半年启动首款ATTC候选药物的中国及全球临床试验，并于2026年提交更多ATTC候选药物的全球IND，包括与靶向疗法、化疗和免疫疗法等联合用药用于一线治疗，有望在拥挤的ADC红海市场中开辟差异化竞争优势，市场潜力可期。

为确保ATTC平台的研发投入，和黄医药还进一步聚焦战略。2025年1月，公司出售了上海和黄药业部分股权，通过剥离非核心的中药资产，集中资源投向创新药业务——这笔交易带来的收益，将主要用于ATTC平台的管线推进与技术迭代。这种“做减法”的战略选择，既体现出公司对创新药赛道的坚定信心，也为ATTC平台的长期发展提供了资金保障。

创新管线步入兑现期，从“替尼三将”到多领域布局

如果说呋喹替尼是和黄医药的“奠基性产品”，ATTC平台是“未来发展引擎”，那么覆盖多领域、多阶段的创新管线，则是公司实现持续增长的“压舱石”。

米内网数据显示，和黄医药目前新药研发项目超过20个，绝大多数为1类创新药，涵盖肿瘤、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统等疾病领域，其中进度较快的在研候选药项目约10余个，主要为抗肿瘤药物。

呋喹替尼、赛沃替尼（MET抑制剂）和索凡替尼（VEGFR/FGFR/CSF-1R抑制剂）等已相继在中国获批上市，形成覆盖不同靶点、不同癌种的产品组合。值得一提的是，赛沃替尼目前共有多项注册研究在中国和全球同步推进中，包括联合奥希替尼拟用于难治性非小细胞肺癌的SAFFRON全球Ⅲ期研究有望支持海外申报；拟用于一线治疗伴EGFR突变及MET过表达的特定非小细胞肺癌的SANOVO中国Ⅲ期研究已于今年8月完成患者入组，适应症的持续拓展将进一步打开其市场空间。除“替尼三将”外，公司多款后期创新管线亦正加速向商业化冲刺。

和黄医药主要新药国内研发情况