摘要：12月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞的氟唑帕利胶囊与甲磺酸阿帕替尼片的新适应症上市许可申请已获得批准，新增适应症为：氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

12月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞的氟唑帕利胶囊与甲磺酸阿帕替尼片的新适应症上市许可申请已获得批准，新增适应症为：氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞创新研发的靶向VEGFR2的小分子靶向药物。

2023 年12月，氟唑帕利单药及联合甲磺酸阿帕替尼治疗乳腺癌的III期临床试验（FZPL-III-303）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。FZPL-III-303 研究是一项评估氟唑帕利单药及联合甲磺酸阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗 gBRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌的随机、对照III期临床研究，主要疗效终点为由盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）。

截至2023年12月15日，研究随机阶段（第二阶段）共计203 例患者按照1:1:1比例进行随机进入到氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼组，氟唑帕利单药组以及研究者选择化疗组。研究结果表明，与研究者选择化疗组相比，氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼组及氟唑帕利单药组的PFS均取得了显著的且有临床意义的改善。

此前，氟唑帕利胶囊已获批三个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管 癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵 巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

甲磺酸阿帕替尼片已获批三个适应症，分别为：2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；2023年1月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

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来源：健康财健道