摘要：今日（3月27日），中国国家药监局（NMPA）官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。公开资料显示，玛舒拉沙

转自：医药观澜

今日（3月27日），中国国家药监局（NMPA）官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。公开资料显示，玛舒拉沙韦片（GP681片）是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药，为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。该产品能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。

GP681是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。据银杏树药业和青峰医药早先公开资料介绍，与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成。

2025年1月，青峰医药宣布玛舒拉沙韦片的3期临床研究数据在Nature Medicine发表，该研究旨在验证玛舒拉沙韦在改善流感症状和清除病毒的有效性和安全性。研究纳入591名患者，其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。受试者年龄在5~65岁之间，发烧腋温大于等于37.3摄氏度同时快速抗原或核酸检测结果呈阳性。

研究数据显示，玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。具体而言：

临床疗效方面，中位流感症状缓解时间相比安慰剂组，显著缩短21小时；发热缓解时间相比安慰剂组，显著缩短8.6小时。

在病毒清除上，与安慰剂相比，玛舒拉沙韦在用药后第1天的病毒载量从基线下降速度更快，玛舒拉沙韦组病毒载量的平均变化为-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml，安慰剂组为-1.3 ± 1.7 log10 copies/ml。

研究中没有发生导致死亡的严重不良事件，玛舒拉沙韦片组不良事件和不良反应的发生率与安慰剂组类似；仅有3名参与者在用药第5天时出现耐药相关的I38T 氨基酸替换，H1N1pdm 和 H3N2 亚型的发生率分别为 0.7%和 0.9%，乙型流感组和安慰剂组未发生突变。

参考资料：[1]国家药监局批准玛舒拉沙韦片上市. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250327113047141.html

[2]抗流感1类新药GP681片上市申请获NMPA受理. Retrieved Nov 28，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/L6hH6meUBNSixvs-HYxPcQ

[3]银杏树药业抗流感病毒创新药GP681申报临床试验！. Retrieved Feb 6，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/-b1sr5GV_3l8HWUb4eD8vQ

[4]青峰医药1类创新药GP681片II期临床取得重大进展. Retrieved Jan 12，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/7BrDcwj_95WJTEawqZU2oA

[5]中国首款新型抗流感药物玛舒拉沙韦片Ⅲ期临床研究亮相国际顶刊. Retrieved Jan 8，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/B1YC_7t9GuOl_Hj3fXgFgQ

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来源：新浪财经